Внесение изменений

[AASm]

Мы оплатили и 5 и 75 тыс. приняли обе. Так и не знаем надо было 5 тыс. или нет.

Посмотрите обсуждения в этой ветке, там есть пояснения по этому вопросу.
viewtopic.php?f=23&t=340&start=70

[k@trinka]

Здравствуйте! подскажите, пожалуйста, хотим внести изменения в упаковку. Дело в том, что стали использовать для укупорки другие пробки и крышки. Можно ли прописывать, не указывая тип пробки и крышки конкретно, дабы не загонять себя в рамки, написав "...укупоренные пробками и крышками по ТУ .....", или где-то прописано и требуется указать конкретный тип крышки и пробки?

[Valentio]

Добрый день!
Планируем внести изменение в ФСП и Инструкцию в раздел Упаковка - вместо 2-х блистеров в пачку прописать по 1 или 2 блистера в пачку.
Подскажите, пожалуйста, какая будет госпошлина - 75 т.р. или 5 т.р. Будет только экспертиза документов?

[Biolog]

Добрый день!
Если это единственное изменение, которое вы хотите внести, то да, будет только экспертиза документов. И пошлина соответствующая. ФСП теперь нет, есть НД.

[Valentio]

Добрый день!
Если это единственное изменение, которое вы хотите внести, то да, будет только экспертиза документов. И пошлина соответствующая. ФСП теперь нет, есть НД.

Спасибо за ответ. Значит госпошлина 5 т.р.

[MYakovlev]

Добрый день!
А что обозначает

ФСП теперь нет, есть НД.

Просто недавно сдал заявление на внесение изменений в досье (изменение места производства) в бумажном виде. При подготовке заявления руководствовался адмрегламентом регистрации и 61 ФЗ. И кстати в каком виде мне ждать ответа МЗ о движении моего заявления? Или надо самому куда то звонить с распросами?

[Маргана]

Добрый день!
А что обозначает

ФСП теперь нет, есть НД.

Просто недавно сдал заявление на внесение изменений в досье (изменение места производства) в бумажном виде. При подготовке заявления руководствовался адмрегламентом регистрации и 61 ФЗ. И кстати в каком виде мне ждать ответа МЗ о движении моего заявления? Или надо самому куда то звонить с распросами?

По вопросу 1
В ФЗ-61 в ст. 4 ранее присутствовало определение ФСП, сейчас его нет, есть только НД. Более того по ряду поданных досье нас просили ФСП заменит на НД.
По вопрос 2
Движение поданного досье вы можете проследить на сайте http://grls.rosminzdrav.ru, все решения опубликованные на данном сайте вы сможете забрать в бумажном виде из кабинета 146а

[MYakovlev]

Вобщем я понял, что делал все не так. Сейчас пытаюсь подать элзаявление: - не дает. Пишет: Входе проверки выявлены следующие ошибки, В таблице "Состав ("Дозировка" № 1) присутствуют активные в-ва для которых не указана п.площадка!, в перечне производственных площадок, должна быть хотя бы одна со стадией "Производитель фармацевтической субстанции";, досье не заполнено, некоторые поля заполнены не корректно, исправьте выделенные поля и повторите попытку
При заполнении заявления я убрал старую площадку, и вставил адрес новой. И еще: на листе Форма выпуска, что писать в ячейке "Состав на"(слева вверху)?
Речь идет о кислороде.

[gmp_reg]

Добрый день!
НД на препарат приводится в соответствие с ГФ XIII (показатели и методики остаются прежними). При внесении изменений в регистрационное досье на препарат, какие разделы следует включать в досье на внесение изменений?

[Марта]

Нужно будет представить аналитические паспорта на ГЛФ (по требованиям ГФ13), спецификацию на ЛП и ее обоснование, микробиологические характеристики, данные о стабильности (при необходимости).