Внесение изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Внесение изменений

Сообщение Юлия777 » 29 апр 2016, 14:43

Добрый день! Нужна помощь! Может ли компания в период внесения изменений в ФСП и РУ производить продукцию?
Юлия777
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 29 апр 2016, 14:30

Re: Внесение изменений

Сообщение доктор Пилюлькин » 29 апр 2016, 15:26

Юлия777 писал(а):Добрый день! Нужна помощь! Может ли компания в период внесения изменений в ФСП и РУ производить продукцию?


В период внесения изменений можно производить продукцию по действующим утвержденным регистрационным документам. С учетом проекта изменения - нет.
доктор Пилюлькин
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 09 янв 2016, 16:42

Re: Внесение изменений

Сообщение Юлия777 » 29 апр 2016, 15:43

А если вносим в РУ нового держателя удостоверения, предприятие может выпускать продукцию?
Юлия777
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 29 апр 2016, 14:30

Re: Внесение изменений

Сообщение Taema » 05 май 2016, 17:59

Юлия777 писал(а):Может ли компания в период внесения изменений в ФСП и РУ производить продукцию?

Может.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

Re: Внесение изменений

Сообщение Olga77 » 06 май 2016, 10:06

Законом предусмотрен переходный период действия утвержденных документов - 180 дней (статья 30 ч.9)
Olga77
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 11 янв 2016, 17:45

Re: Внесение изменений

Сообщение Машенька » 23 май 2016, 12:19

Вопрос от регистрационного неофана:
Получили замечания по НД и заметили косяк, не входящий в запрос. Можем исправить НД не в рамках ответа на замечания? Будут ли нас бить метлой?
Машенька
 
Сообщений: 36
Зарегистрирован: 05 май 2016, 15:36

Re: Внесение изменений

Сообщение Марта » 26 май 2016, 14:44

Ничего исправлять/дополнять нельзя помимо того, что указано в запросе. Мы один раз исправили таким образом свое НД, и нам отказ выкатили, основание для отказа: "Представлены материалы, не относящиеся к запрашиваемым материалам"!
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

Re: Внесение изменений

Сообщение Sami » 27 май 2016, 09:34

Машенька писал(а):Вопрос от регистрационного неофана:
Получили замечания по НД и заметили косяк, не входящий в запрос. Можем исправить НД не в рамках ответа на замечания? Будут ли нас бить метлой?


Зависит от того, какого характера исправление: если техническая ошибка, то можно исправить и пояснить.
Если что-то кардинально меняете, то конечно нет.
Sami
 
Сообщений: 48
Зарегистрирован: 21 май 2015, 16:41

Re: Внесение изменений

Сообщение Маргана » 27 май 2016, 10:37

Я подавала две версии одного документа и в ПЗ писала об исправлениях во втором документе и просила утвердить именно этот документ.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Внесение изменений

Сообщение Марта » 27 май 2016, 12:26

Маргана, скажите пожалуйста, а каков был ответ ФГБУ? Утвердили нужный Вам вариант?
Марта
 
Сообщений: 309
Зарегистрирован: 01 апр 2014, 13:23

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 5