Внесение изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Внесение изменений

Сообщение Alikor » 31 янв 2018, 16:28

Sigma писал(а):Добрый день!
Упустили растворитель в показателях "Прозрачность" и "Цветность"!
Подскажите, какую госпошлину необходимо будет оплатить при внесении изменений?


75000
Alikor
 
Сообщений: 28
Зарегистрирован: 10 май 2016, 21:13

Re: Внесение изменений

Сообщение Viarina » 12 фев 2018, 17:38

Здравствуйте!
Если кто-нибудь сможет помочь по нижеуказанной ситуации буду ОЧЕНЬ благодарна!!!!
В составе препарата АФС - сухой растительный экстракт. Субстанция импортная, нами она была зарегистрирована в РФ.
Но, с недавнего времени экстракт данного производителя предназначен теперь только для БАД. Альтернативного поставщика у нас нет, никто не делает больше этот экстракт.
Появилась идея зарегистрировать экстракт как нашу субстанцию, т.е. мы получаем его в виде сырья (со статусом только для БАД), осуществляем последнюю стадию производства - просеивание, контроль качества, расфасовка.
Подскажите, пожалуйста, возможно ли такое осуществить?
Viarina
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 12 фев 2018, 17:16

Re: Внесение изменений

Сообщение Фасинья » 16 фев 2018, 14:56

Viarina писал(а):Здравствуйте!
Если кто-нибудь сможет помочь по нижеуказанной ситуации буду ОЧЕНЬ благодарна!!!!
В составе препарата АФС - сухой растительный экстракт. Субстанция импортная, нами она была зарегистрирована в РФ.
Но, с недавнего времени экстракт данного производителя предназначен теперь только для БАД. Альтернативного поставщика у нас нет, никто не делает больше этот экстракт.
Появилась идея зарегистрировать экстракт как нашу субстанцию, т.е. мы получаем его в виде сырья (со статусом только для БАД), осуществляем последнюю стадию производства - просеивание, контроль качества, расфасовка.
Подскажите, пожалуйста, возможно ли такое осуществить?

Здравствуйте! Такой вариант возможен.
Фасинья
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 16 фев 2018, 14:52

Re: Внесение изменений

Сообщение Viarina » 16 фев 2018, 15:28

Спасибо!
А нужно ли тогда предоставлять открытую часть DMF на исходное сырьё?
Viarina
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 12 фев 2018, 17:16

Re: Внесение изменений

Сообщение Фасинья » 19 фев 2018, 14:29

Viarina писал(а):Спасибо!
А нужно ли тогда предоставлять открытую часть DMF на исходное сырьё?

Здравствуйте!
Да, эта информация потребуется. Только вы внесете в свой мастер файл (который будете составлять на свою субстанцию). Вы же от своего имени подаваться будете.
Фасинья
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 16 фев 2018, 14:52

Re: Внесение изменений

Сообщение Viarina » 29 мар 2018, 16:11

Всем доброго времени суток!

Собираемся внести в НД на препарат в раздел "Состав" новую активную субстанцию.
ФС животного происхождения и в РФ не зарегистрирована. Подскажите, пожалуйста, кто знает: необходимо провести исследования биоэквивалентности до подачи на внесение изменений или же сдать документы, и дождаться запроса/разрешения от Минздрава?
Viarina
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 12 фев 2018, 17:16

Пред.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1