Regprof.org

**Oksana** » 04 авг 2016, 10:36

Коллеги, за внесение изменений в НД на фарм.субстанцию не требующих проведение фарм.экспертизы гос.пошлина 5000 р. Статья 333.32.1 Размеры гос.пошлины

**Sami** » 11 авг 2016, 11:28

Коллеги, хотим внести изменение в наименование производителя субстанции, место производства при этом не изменилось, и добавить дополнительные расфасовки.
Ранее эти изменения проходили без экспертизы качества.
Подскажите, пожалуйста, как они проходят сейчас, какие пошлины платить 5 или 75?

**Taema** » 13 авг 2016, 01:09

Заплатите 5 т.р. Если окажется мало - Вам об этом запрос напишут))

**rosbio** » 15 авг 2016, 15:49

Уважаемые коллеги, день добрый!
Подскажите, пожалуйста, при внесении изменений в раздел "состав" - гос. пошлина будет составлять 145 000, или надо еще платить пошлину за изменения к инструкции и за проведение экспертизы по ФС?

**Taema** » 16 авг 2016, 01:42

rosbio писал(а):Уважаемые коллеги, день добрый!
Подскажите, пожалуйста, при внесении изменений в раздел "состав" - гос. пошлина будет составлять 145 000, или надо еще платить пошлину за изменения к инструкции и за проведение экспертизы по ФС?

у Вас старые цифры. Госпошлина за изменение с экспертизой (в смысле, экспертизой в ФГБУ) - 75000 рублей. Хотя... смотря какое изменение. У меня было изменение в раздел состав - переименование фирмы. Я платила только 5000. Короче, нужно разбираться, что именно вы там в составе меняете.

**Машенька** » 19 авг 2016, 11:49

Не нашла подходящей темы для простого вопроса, который мы по-разному пытались решить, но все равно пришел запрос.
ФС у нас зарубежная, вносим изменения. Требуют валидацию производства и контроль промеждуточных стадий. Данные из закрытой части ДМФ, производитель бумажки всякие давал, что данные разделы из закрытой части, но запрос все же пришел.

Напрямую отсылать мы не можем так как что-то нужно подать в рамках ответа на запрос (может в ответе на запрос приложить очередную бумажку с гарантириями от производителя направить данные в минздрав напрямую?)

Или предоставить короткий отчет по данным разделам?

Посоветуйте, пожалуйста, как лучше сделать. Костьми лягли, остался последний запрос.

**Марта** » 22 авг 2016, 09:56

Может быть Вам имеет смысл написать письмо-обращение по данному поводу? Еще раз объяснить, что данные материалы находятся в закрытой части DMF и Вы можете представить только урезанный вариант. Тогда, при положительном ответе МЗ, у фгбу вопросов не будет больше: Вы просто сдаете короткую версию валидации и пр.!

**Машенька** » 22 авг 2016, 10:37

Марта писал(а):Может быть Вам имеет смысл написать письмо-обращение по данному поводу? Еще раз объяснить, что данные материалы находятся в закрытой части DMF и Вы можете представить только урезанный вариант. Тогда, при положительном ответе МЗ, у фгбу вопросов не будет больше: Вы просто сдаете короткую версию валидации и пр.!

Спасибо большое за совет, Марта! Очень ждала какие-либо предложения по данному вопросу.

На прошлом семинаре в ФГБУ "НЦЭСМП" задавала данный вопрос, но мне ответили что обязательно должна быть полная информация по данным разделам. Тем ни менее, знаю, что иногда принимают гарантийные письма вместо требуемых разделов, что данная часть относится к закрытой и производитель предоставит её напрямую по запросу Минздрава РФ. Иногда этого достаточно, иногда достаточно сокращенной версии, а иногда - как сейчас - запрашивают дополнтельно.

**Taema** » 31 авг 2016, 14:52

Не прокатит вариант, что материалы из закрытой части DMF, потому что обычно удаётся надавить на производителя и сказать: дай быро, а то регистрацию аннулируют.
Мне всегда дают закрытую часть DMF, просто нужно найти для своего производителя правильные слова.

**Машенька** » 01 сен 2016, 11:25

Taema писал(а):Не прокатит вариант, что материалы из закрытой части DMF, потому что обычно удаётся надавить на производителя и сказать: дай быро, а то регистрацию аннулируют.
Мне всегда дают закрытую часть DMF, просто нужно найти для своего производителя правильные слова.