Внесение изменений в документы на ФС

[sova18]

Уважаемые коллеги, день добрый!
Подскажите, пожалуйста, при внесении изменений в документы на фарм. субстанцию, например в "условия хранения", требующих предоставления данных по стабильности - гос. пошлина будет составлять 75 000 или 5 000?
Немного запуталась с гос. пошлинами.

[Alice_in_Wonderland]

кажется, надо платить обе!
так как 75 000 - это за сам процесс экспертизы, а 5000 - за новое РУ

[Маргана]

Уважаемые коллеги, день добрый!
Подскажите, пожалуйста, при внесении изменений в документы на фарм. субстанцию, например в "условия хранения", требующих предоставления данных по стабильности - гос. пошлина будет составлять 75 000 или 5 000?
Немного запуталась с гос. пошлинами.

Если ваши изменения отдадут на рассмотрение в ФГБУ (а условие хранение отдадут) то только 75.
Больше ни чего платить не нужно. РУ на ФС не выдается.

[Sami]

Уважаемые коллеги!
Кто-нибудь по новому порядку вносил изменение в наименование производителя субстанции, место производства при этом не изменилось.
Подскажите, пожалуйста, какие пошлины платить 5 или 75?

[Taema]

да, на ФС РУ нет, и за РУ госпошлина - 10000.

[Машенька]

Добрый день,

Не могу найти на форуме информацию касательно приведения в соответствие НД на ФС согласно ГФ 13. Субстанции приводим тоже?
Поскольку в требованиях указаны лишь лекарственные препараты, не могу дойти умом.

Спасибо заранее за ответ.

[Taema]

ФГБУ частным порядком говорит, что раз в приказе упоминаются только препараты, это касается только препаратов. Бред, конечно.
Если для Вас это вопрос критичный (например, после НГ не будет русского GMP) - подавайте такие изменения.
Я считаю, что тут тупят и авторы приказа, и ФГБУшники.

... не могу дойти умом.

p.s. Вам же классик сказал - умом Россию не понять. Всю. Целиком Не мучьте себя)) Россия - это страна парадоксальных явлений.

[Biolog]

Добрый день, коллеги!
Приводим наши субстанции в соответствие с ГФ 13. Возникли некоторые вопросы. Как правильно назвать НД на субстанцию? Раньше была ФСП. И еще вопрос по примесям. В статье "Фармацевтические субстанции" ГФ 13 очень строгие нормы - не более 0,1% каждой неидентифицированной получается. Даже в Европейке мягче. И в тоже время если посмотреть ФС на синтетические субстанции в третьем томе ГФ 13, то там нормы и до 0,5%. Как быть, кто-нибудь сталкивался или просто имеет мысли на этот счет? Заранее спасибо за ответы.

[Taema]

Согласно ФЗ-61, у нас есть только нормативная документация и нормативный документ.
Так как иностранцы в любом случае своё НД на АФС называют нормативной документацией, можете смело использовать этот термин. Грубо говоря, давно пора унифицировать.
Мы свои ФСП уже тоже потихоньку официально в НД переименовываем (с оказиями всякими).

[Biolog]

Спасибо за ответ. Тоже склоняемся к Нормативной документации. Вот с примесями еще бы кто подсказал, что делать если в ГФ 13 нормы строже, чем в Европейке?