Внесение изменений в документы на ФС

[Taema]

Будем тогда с ними пожесче.

Это называется организация сотрудничества. Вопрос, конечно, кому больше надо - им или вам. Если вам, а им пофик - тут сложнее. А если всё-таки им - тогда этот момент уже сам по себе рычаг влияния.
В любом случае, не нужно бояться жёстких и прямых аргументов (я про общение, а не про применение инструментария - если что )

[Biolog]

Добрый день, коллеги!
Опять столкнулась с вопросом по примесям на субстанцию. Приводим НД на субстанции в соответствие требованиям ГФ 13. В статье "Фармацевтические субстанции" ГФ 13 очень строгие нормы по примесям - не более 0,1% каждой неидентифицированной получается. Даже в Европейке мягче, там на нашу субстанцию 0,2 % ограничение. Чтобы соответствовать 0,1 %, нужно и методику новую разрабатывать. И в тоже время если посмотреть частные ФС на синтетические субстанции в третьем томе ГФ 13, то там нормы и до 0,5 %, и ТСХ в некоторых прописано. Как быть, кто-нибудь сталкивался или просто имеет мысли на этот счет? Заранее спасибо за ответы.

[leshich]

Добрый день, коллеги!
Опять столкнулась с вопросом по примесям на субстанцию. Приводим НД на субстанции в соответствие требованиям ГФ 13. В статье "Фармацевтические субстанции" ГФ 13 очень строгие нормы по примесям - не более 0,1% каждой неидентифицированной получается. Даже в Европейке мягче, там на нашу субстанцию 0,2 % ограничение. Чтобы соответствовать 0,1 %, нужно и методику новую разрабатывать. И в тоже время если посмотреть частные ФС на синтетические субстанции в третьем томе ГФ 13, то там нормы и до 0,5 %, и ТСХ в некоторых прописано. Как быть, кто-нибудь сталкивался или просто имеет мысли на этот счет? Заранее спасибо за ответы.

Зависит от типа примеси, количества и безопасности.
Общие рассуждения можно посмотреть здесь, нормы в Attachment 1

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web ... deline.pdf
дополнительно
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web ... deline.pdf

По поводу "Чтобы соответствовать 0,1 %, нужно и методику новую разрабатывать. " - это я не очень понял. Если в европейской методике эта примесь идентифицирована и норма на неё 0.2%, то методика годится, нужно только соответсвующие серии закупать. Если не идентифицирована, то тоже методика по прежнему годится.

[AASm]

Добрый день, коллеги!
Опять столкнулась с вопросом по примесям на субстанцию. Приводим НД на субстанции в соответствие требованиям ГФ 13. В статье "Фармацевтические субстанции" ГФ 13 очень строгие нормы по примесям - не более 0,1% каждой неидентифицированной получается. Даже в Европейке мягче, там на нашу субстанцию 0,2 % ограничение. Чтобы соответствовать 0,1 %, нужно и методику новую разрабатывать. И в тоже время если посмотреть частные ФС на синтетические субстанции в третьем томе ГФ 13, то там нормы и до 0,5 %, и ТСХ в некоторых прописано. Как быть, кто-нибудь сталкивался или просто имеет мысли на этот счет? Заранее спасибо за ответы.

Зависит от типа примеси, количества и безопасности.
Общие рассуждения можно посмотреть здесь, нормы в Attachment 1

http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web ... deline.pdf
дополнительно
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web ... deline.pdf

По поводу "Чтобы соответствовать 0,1 %, нужно и методику новую разрабатывать. " - это я не очень понял. Если в европейской методике эта примесь идентифицирована и норма на неё 0.2%, то методика годится, нужно только соответсвующие серии закупать. Если не идентифицирована, то тоже методика по прежнему годится.

Добрый день!
Как раз логика руководства ICH ясна и наглядно показывает, откуда в ОФС в ГФ 13 на субстанции взялись такие нормы по примесям.

Больше волнует ответ на вопрос касательно случаев, когда неидентифицированных примесей выше 0,1%. Кто-то уже брался за решение этой проблемы для досье, находящихся в стадии подготовки к внесению в ресстр?

[leshich]

Суть проблемы с примесями: представляют они риск для здоровья или нет. Логика руководства ICH исходит из того, что если примеси очень мало, то достаточно просто ограничить её количество, и тогда можно не идентифицировать. Если её больше, то надо выяснять структуру и влияние на токсикологию.

По моему, ещё вопросы возникают из-за того, что не вполне понятен термин "идентификация". Это значит вообще сумма знаний о примеси, включая структуру и возможное негативное действие, а не только нахождение пика на хроматограмме субстанции.

[Машенька]

Задам сразу два вопроса.
Может кто из мастеров закона и логики поможет советом.

1. Приводим субстанции к ГФ 13. Нужны будут образцы и экспертиза качества?

2. Вносим изменения на субстанцию до конца 2016 года, GMP российское не нужно. От 2017 вносим изменения в субстанцию - GMP российское нужно. Вносим субстацию в ГЛФ с 2017, GMP российское на субстанцию нужно или не нужно? (по логике вроде как нет) Перерегистрируем ГЛФ с 2017 года, GMP российское на субстанцию нужно или нет?

Поясните пожалуйста, я потом табличку где-нибудь для всех сделаю.

[Biolog]

Добрый день, коллеги! Подскажите, как правильно оформить титульный лист на НД для импортной субстанции. Давно не подавали, а рекомендации старые все. Кто недавно оформлял, какие сейчас требования? Заранее спасибо за ответ!

[ALSY]

Коллеги, присоединяюсь к вопросу, помогите найти титульный лист на ФС?