ЛС_более 20 лет на рынке

[Хочу все знать]

есть препарат зарегистрированный в РФ более 20 лет и мы хотим зарегистрировать препарат с этим же МНН, но в другой лек.форме, мы можем подать сразу на регистрацию досье без клиники, только с лит.обзором?

[Марта]

Мое мнение - потребуют сравнительную клинику в референтным препаратом (если Ваш новая лек.форма подходит под БЭ - то , соответственно, биоэквивалентность). Потому как в новой лек.форме препарат не применялся более 20-ти лет.

[Tatyana90]

Уважаемые коллеги!
Как узнать, когда можно на препарат клинику не проводить? Где узнать, прошло ли 20 лет применения препарата оригинала на территории России?

[En Provence]

Уважаемые коллеги!
Как узнать, когда можно на препарат клинику не проводить? Где узнать, прошло ли 20 лет применения препарата оригинала на территории России?

Это можно узнать по дате регистрации референтного препарата в открытых источниках.

[Viki]

Это можно узнать по дате регистрации референтного препарата в открытых источниках.

А открытые источники - это только ГРЛС, как я понимаю? Или еще есть? Нам нужно посмотреть, был ли референтный препарат зарегистрирован более 20 лет назад.

[Zontik80]

Попробуйте здесь
http://rudoctor.net/index.htm
В поиске МНН.. пишете

[Viki]

Попробуйте здесь
http://rudoctor.net/index.htm
В поиске МНН.. пишете

Спасибо, я сейчас попробую!

[Viki]

Замечательно, спасибо. Я проверила и препарат с идентичным составом был зарегистрирован в 1992 году. Но вот в ГРЛС его почему-то нет. Означает ли это, что надо делать клинику? Или нет?

[Zontik80]

Вам следует написать обоснование, про данный препарат, и приложить подтверждающий документ что препарат был зарегистрирован. Мы прикладываем скан выписки из реестра 1996-95 года. По идее можно найти данный трактат в бумажном виде.

[Novell]

Замечательно, спасибо. Я проверила и препарат с идентичным составом был зарегистрирован в 1992 году. Но вот в ГРЛС его почему-то нет. Означает ли это, что надо делать клинику? Или нет?

Напишите название препарата. Можно в личку.
У меня есть бумажный справочник РЛС от 1997 года.
Могу проверить.