Страница 1 из 2
ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
31 мар 2016, 10:09
Хочу все знать
есть препарат зарегистрированный в РФ более 20 лет и мы хотим зарегистрировать препарат с этим же МНН, но в другой лек.форме, мы можем подать сразу на регистрацию досье без клиники, только с лит.обзором?
Re: ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
01 апр 2016, 13:23
Марта
Мое мнение - потребуют сравнительную клинику в референтным препаратом (если Ваш новая лек.форма подходит под БЭ - то , соответственно, биоэквивалентность). Потому как в новой лек.форме препарат не применялся более 20-ти лет.
Re: ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
08 апр 2016, 11:56
Tatyana90
Уважаемые коллеги!
Как узнать, когда можно на препарат клинику не проводить? Где узнать, прошло ли 20 лет применения препарата оригинала на территории России?
Re: ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
15 апр 2016, 09:29
En Provence
Tatyana90 писал(а):Уважаемые коллеги!
Как узнать, когда можно на препарат клинику не проводить? Где узнать, прошло ли 20 лет применения препарата оригинала на территории России?
Это можно узнать по дате регистрации референтного препарата в открытых источниках.
Re: ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
20 ноя 2017, 17:21
Viki
Это можно узнать по дате регистрации референтного препарата в открытых источниках.
А открытые источники - это только ГРЛС, как я понимаю? Или еще есть? Нам нужно посмотреть, был ли референтный препарат зарегистрирован более 20 лет назад.
Re: ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
20 ноя 2017, 17:27
Zontik80
Попробуйте здесь
http://rudoctor.net/index.htmВ поиске МНН.. пишете
Re: ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
20 ноя 2017, 17:37
Viki
Спасибо, я сейчас попробую!
Re: ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
20 ноя 2017, 17:43
Viki
Замечательно, спасибо. Я проверила и препарат с идентичным составом был зарегистрирован в 1992 году. Но вот в ГРЛС его почему-то нет. Означает ли это, что надо делать клинику? Или нет?
Re: ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
21 ноя 2017, 08:51
Zontik80
Вам следует написать обоснование, про данный препарат, и приложить подтверждающий документ что препарат был зарегистрирован. Мы прикладываем скан выписки из реестра 1996-95 года. По идее можно найти данный трактат в бумажном виде.
Re: ЛС_более 20 лет на рынке
Добавлено:
21 ноя 2017, 09:31
Novell
Viki писал(а):Замечательно, спасибо. Я проверила и препарат с идентичным составом был зарегистрирован в 1992 году. Но вот в ГРЛС его почему-то нет. Означает ли это, что надо делать клинику? Или нет?
Напишите название препарата. Можно в личку.
У меня есть бумажный справочник РЛС от 1997 года.
Могу проверить.