Regprof.org

Добрый день!

Хотелось бы услышать мнения =)

Зарегистрирована производственная площадка А. Препарат на этом заводе выпускается в блистерах.

Планируем зарегистрировать дополнительную производственную площадку Б. Препарат на этом заводе будет выпускаться во флаконах.

Как правильно указать эту информация в НД и в Инструкции? Адреса производственных площадок - разные.
Спасибо!

Площадка Б будет выпускать препарат? Или только упаковывать балк?
Надо точно знать, в каких стадиях производства будет участвовать площадка Б. Отсюда и плясать дальше.

Площадка Б будет выпускать препарат? Или только упаковывать балк?
Надо точно знать, в каких стадиях производства будет участвовать площадка Б. Отсюда и плясать дальше.

Taema,
На площадке Б будут осуществляться все стадии производства. Только первичная упаковка будет флаконы.
На площадке А также осуществляются все стадии производства, но первичка - в блистеры.

Понятно. А нельзя написать в ИМП и НД, что в случае производства препарата на площадке А упаковка такая-то, а в случае производства на площадке Б - такая-то?
На пачках пишем держателя РУ и упаковщика. И прикладываем макеты с обеих площадок.
Я не вижу сложностей здесь. Обычное добавление доп.площадки. Ну и что, что упаковка разная? Стабильность всё равно класть.

Taema писал(а):Понятно. А нельзя написать в ИМП и НД, что в случае производства препарата на площадке А упаковка такая-то, а в случае производства на площадке Б - такая-то?
На пачках пишем держателя РУ и упаковщика. И прикладываем макеты с обеих площадок.
Я не вижу сложностей здесь. Обычное добавление доп.площадки. Ну и что, что упаковка разная? Стабильность всё равно класть.

Да, Таеma, я с вами полностью согласна. Моя проблема в том, что я не знаю, как правильно и не громоско это изложить в НД и в Инструкции в разделах Упаковка и Форма выпуска, соответственно.
Адреса производственных площадок очень длинные.

Попробую сформулировать вашу идею.
УПАКОВКА:
В случае производства на площадке, расположенной по адресу такому-то:
По 40 капсул во флакон и т.д.
В случае производства на площадке, расположенной по адресу такому-то:
По 10 капсул в блистер и т.д.


В своем черновом варианте НД ранее я прописала следующим образом:
УПАКОВКА:
По 40 капсул во флакон и т.д.*
По 10 капсул в блистер и т.д.**
* - препарат производится и упаковывается на заводе, расположенном по адресу таком-то
** - препарат производится и упаковывается на заводе, расположенном по адресу таком-то

Я правильно изложила ваш вариант написания? И как все же лучше прописать в НД? Даже больше интересует раздел Спецификация.
Спасибо!

Вариант со сносками мне кажется более громоздким.
Мой вариант да, Вы правильно поняли. Я бы так и написала.
Что касается Спецификации, ну, я обычно делаю так: беру раздел Упаковка и копирую его в Спецификацию, как есть, а потом просто удаляю ссылки на ГОСТы и прочее, т.е. оставляю только указание материалов.
Громоздко? Зато всем всё понятно, и, главное, что продублировано точно.

Бумага всё стерпит Нужно не забывать про защиту от идиотов. Пытаясь как-то упростить, можно нарваться на какого-нибудь альтернативно одарённого, и потом проблем не оберёшься. Я всегда исхожу из этого принципа.

Taema,
спасибо, что поделились мыслью

Ежевичка, пожалуйста)))