Марта » 25 фев 2016, 14:02
Согласно ст. 30 61- ФЗ в досье вкладываются документы, подтверждающие необходимость внесения изменений. В случае включения в состав новой субстанции (даже имеющей реестровую запись в РФ), полагаю, помимо документации на препарат, произведенный из этой субстанции (паспорта качества, стабильность и пр. ), это будет полный пакет документации, который требуется для включения субстанции в ГРЛС ( перечень см. ст.34 закона). В данной статье указано , что нужно прикладывать "русское GMP" на субстанцию : "...копия заключения о соответствии производителя ЛС требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае, если производство ЛС осуществляется за пределами РФ".
Однако, в законе не указано конкретно, что нужно обязательно прикладывать это самое "русское GMP" при внесении изменений. Но отказ в экспертизе за отсутствие такового МЗ может выкатить. (подробнее см. тему в этом форуме "GMP инспекция зарубежных производителей").
Также на семинарах в свое время рекомендовали вкладывать в досье следующие документы:
- сравнительный анализ на предмет отсутствия существенных изменений качественного и количественного состава примесей и физико-химических свойств вновь используемой субстанции;
- результаты сравнительного исследования растворимости препарата со старым и новым составом (как минимум на 2ух сериях) для подтверждения сохранения параметров биодоступности препарата (если применимо для данной ГЛФ).
По поводу пересмотра по ГФ 13 - это обязательно для всех действующих нормативных документов на препараты и на субстанции. Неважно кто производитель. Какие документы прикладывать в случае пересмотра - это очень индивидуально. Может быть и валидация методов анализа потребуется. Данная тема также поднималась на форуме.
