Встреча с руководством Деп МЗ и ФГБУ 18.10.2013г

[admin]

Нашел у себя в загашника. Решил тут оставить для истории.

Встреча с руководством Департамента МЗ РФ и ФГБУ по инициативе АПФ 18.10.2013г.
Присутствовали:
Департамент МЗ РФ – руководитель Департамента государственного регулирования обращения ЛС МЗ РФ Цындымеев А.Г., зам. руководителя Симонова И.Ю. (ответственная за работу отделов регистрации цен на ЖНВЛП и клинических исследований), зам. нач.отдела регистрации цен ЖНВЛП Романов Ф.А.
ФГБУ «НЦЭСМП» - Директор Центра экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Васильев А.Н., зам.начальника Управления координационных работ ФГБУ Симонова А.В., руководитель экспертной группы ЦЭиК ГЛС ФГБУ Митькина Л.И.
Выступил Цындымеев А.Г., познакомил с общим положением дел в области обращения и регистрации лекарственных средств в России, какая ведется работа для оптимизации процесса регистрации ЛС. Были выделены 2 ключевых вопроса, о которых в основном и говорил Цындымеев А.Г.:
1) Создание Фармакопейного совета;
2) Введение стоп-таймов на всех этапах процесса регистрации;
1) Создается Фармакопейный совет (как было в старые добрые времена). Положение об этом совете подписано Министром здравоохранения 3.09.2013 и направлено в Минюст. Как только рассмотрят в Минюсте и будет известен его регистрационный номер, Минздрав утвердит состав Фармакопейного совета. Предварительный состав уже в МЗ есть, включены специалисты всех направлений (нозологий), групп лекарственных средств.
В ближайшее время должна быть новая ГФ 13, работа ведется под руководством Директора Центра фармакопеи и международного сотрудничества, доктора фармацевтических наук, профессора Саканян Елены Ивановны. При составлении этой фармакопеи будут пересмотрены и учтены все фармакопеи – ГФ 10, 11,12 и все ФС, ОФС и ГОСТы, по которым производятся некоторые ЛС, и конечно, будут составлять в гармонизации с зарубежными фармакопеями!
2) В МЗ РФ (в Департаменте) будут введены ежемесячные встречи с руководством ФГБУ и с экспертами (если будет необходимость).
В настоящее время ведется работа в Департаменте по введению стоп-таймов на всех этапах процесса регистрации (как на ранних, так и на последних этапах экспертизы), что даст возможность сдавать на всех этапах дополнительные материалы. Схема такая – в МЗ или в ФГБУ создается запрос и отправляется заявителю ( от ФГБУ также будет идти через МЗ), с момента составления запроса наступает стоп-тайм, чтобы у заявителя было время получить запрос и ответить на него. Система запросов, как считают в Департаменте, позволит избежать получение фирмами отказов ( часто они бессмысленные, мелкие, но, по закону нет возможности сдать доп.материалы, если нет запроса). Тогда, в процессе экспертизы можно будет решить многие вопросы. Будет меньше отказов, фирма-заявитель не будет бесконечно переподавать в результате отказов и это поможет сэкономить фирмам на переподачах и оплатах госпошлин при переподаче на госрегистрацию или платных Изменений.
Рассмотрение досье в течение 5 раб.дней в Департаменте считают, что очень короткий срок, т.к. дел много, а сроки надо соблюдать, то приходится иногда давать отказ, если, например, фирма забыла положить какой-то документ (как было однажды), забыли где-то поставить печать или штамп, т.к. нет времени давать запрос фирме и ждать исправления той или иной технической ошибки заявителем. Вот поэтому рассматривается система стоп-таймов и внесение изменения в ФЗ-61. Прозвучала просьба от Цындымеева А.Г. поддержать это изменение сроков и введение стоп-таймов для получения возможности сдачи дополнительных материалов.
3) Обсуждался очень важный вопрос об РУ на субстанции. В настоящее время появилась ясность в этом вопросе. Принято решение 17.10.2013 внести изменение термина (дополнение в формулировку « наличие регистрационного удостоверения или выписки о внесении фармсубстанции в ГРЛС….») в Налоговый кодекс, и только после этого, внесение изменения в Постановление №688.
Просьба от Цындымеева А.Г., присылать предложения и рекомендации для новой ГФ от фирм-заявителей, производителей. Видимо, мы можем присылать в адрес АПФ.
Активно выступала со своими вопросами ЗАО «Вертекс», были на совещании Ген.директор Побелянский Г.Э., Копатько С.А. и Лимонова Е. У них много отказов, например за последний месяц из 8 поданных досье они получили 6 отказов и лишь 2 положительных. Чаще всего у них, как и у других фирм, такие случаи (это касается дженериков), что в процессе экспертизы препарата появляются новые требования, в основном это касается Инструкции по медицинскому применению, например, дополнительные противопоказания или побочные действия или взаимодействие с др. ЛС и т.д. Но препарат у фирмы в процессе экспертизы и они дополнительные материалы в связи с этим сдать не могут и получают отказ. Вот для таких случаев, как сказал Цындымеев А.Г и будет полезна система запросов. ЗАО «Вертекс» встречается с Цындымеевым А.Г. по своим вопросам в Департаменте во вторник, 22.10.2013. Ранее ими было направлено письмо с просьбой принять их лично, что и подтвердил на совещании руководитель Департамента МЗ РФ.
ФГБУ часто неоднозначно дает заключения на такие случаи – в одном случае ориентируются на западную фирму, где появилось новое требование или сообщение от фирмы-оригинатора препарата, а в некоторых случаях ориентируются на фирму-оригинатор в России. В связи с этим, была внесена ясность – нужно ориентироваться на западную фирму-оригинатор, т.к. российские оригинаторы не сразу вносят изменение в свои документы и, к сожалению, нет четких сроков для принятия таких изменений в нашей стране.
4) Были вопросы по объему предоставления данных по доклиническому исследованию (ДКИ) на дженерики, т.к. тоже нет ясности в этом вопросе и фирмы тратят много средств для проведения расширенного объема доклинических исследований. Официальный ответ ФГБУ таков: Для дженериков достаточно предоставление по ДКИ только субхронической токсичности в рамках 4 недель и местно-раздражающего действия.
5) По нашим вопросам:
• сроки сейчас рассматриваются глобально по всему ФЗ-61 и будет указано в конечном итоге в рамках системы запросов и стоп-таймов.
• Необходимые материалы и в связи с введением госпошлины на ФЭ остается также согласно ФЗ-61 предоставление стандартных образцов и образцов препаратов. Колонки предоставлять необязательно и, вообще-то, и стандартные образцы, но со стандартными образцами пока не справляется МЗ. Над этим тоже работают и стандартные образцы запрашивают в частном порядке, честно говоря. Но работа ведется!