Перерегистрация на территории РФ

[Tatyana90]

Уважаемые коллеги!
Впервые сталкиваюсь с подтверждением государственной регистрации на зарубежный лекарственный препарат.
Какие документы необходимо запросить у производителя?
Как составить отчет о "мониторинге безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого заявителем"?
Должен ли производитель предоставить этот отчет или сам заявитель на территории России?
ФЗ прочтен, поэтому было бы хорошо, если вы пояснили как для "тех, кто в танке"

[Марта]

Добрый день!

Хотя с 1 января 2016 должны были вступить в силу правила надлежащего проведения фармаконадзора (GVP), насколько я знаю, при составлении периодического отчета по безопасности ЛП (ПОБЛП) все до сих пор ориентируются на методические рекомендации от 4 июня 2013 г. :
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (Утвердил М.А. Мурашко)

Вот ссылка:

http://www.1gl.ru/#!/document/99/499032928/

Список документов для подтверждения регистрации небольшой:
1. заявление
2. пошлина
3. отчет по безопасности ЛП
4. Сертификат GMP для зарубежного производителя (заверенный+перевод)
5. Сертификат GMP для производителя субстанции (заверенный +перевод)
6.Проект НД, проект инструкции, макеты упаковок - прилагаются в случае из изменения. В свете вступления в силу ГФ XIII менять НД все равно придется (при наличии в ней ссылок на российские фармакопейные методы).

[Tatyana90]

Добрый день!

Хотя с 1 января 2016 должны были вступить в силу правила надлежащего проведения фармаконадзора (GVP), насколько я знаю, при составлении периодического отчета по безопасности ЛП (ПОБЛП) все до сих пор ориентируются на методические рекомендации от 4 июня 2013 г. :
"Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов" (Утвердил М.А. Мурашко)

Вот ссылка:

http://www.1gl.ru/#!/document/99/499032928/

Список документов для подтверждения регистрации небольшой:
1. заявление
2. пошлина
3. отчет по безопасности ЛП
4. Сертификат GMP для зарубежного производителя (заверенный+перевод)
5. Сертификат GMP для производителя субстанции (заверенный +перевод)
6.Проект НД, проект инструкции, макеты упаковок - прилагаются в случае из изменения. В свете вступления в силу ГФ XIII менять НД все равно придется (при наличии в ней ссылок на российские фармакопейные методы).

Спасибо за помощь

[Tatyana90]

Уважаемые коллеги!
Подскажите, пожалуйста!!! При перерегистрации зарубежного ЛС нужно будет получать у Минпромторга заключение GMP?

[Марта]

C 1 января 2017 года русское GMP для зарубежных заводов обязательно надо будет приложить при перерегистрации. А в этом году - не надо! (см. изложение статьи 29 п. 4 в законе № 429-ФЗ от 22.12.2014 г.)