Regprof.org

Здравствуйте, уважаемые коллеги! Буду очень признательна, если поделитесь информацией: какие документы вы подаете для внесения изменений (изм. производственной площадки) для растворов и таблеток.

Добрый день!
В прошлом году подавали вот такой пакет документации (дополнительных запросов МЗ не делал, площадку в итоге внесли):

1. Проекты макетов;
2. Нотариально заверенная копия действующей лицензия от нового завода - производителя + GMP-сертификат;
3. Краткая схема процесса производства и ее описание; данные о наличии (или об отсутствии) существенных отличий в технологической схеме производства препарата на новой площадке (в виде сопроводительного письма);
4. Контроль этапов процесса производства и промежуточных продуктов;
5. Материальный баланс на 1 серию/партию;
6. Валидация процесса производства (материалы по валидации критических стадий производства препарата на новом месте);
7. Субстанция:
- лицензия от производителя
- ФСП/НД
- выписка из Реестра ЛС;

8. Сертификат качества на субстанцию+входной контроль с новой площадки;
9. Посерийный анализ препарата, произведенного на новой площадке (три серии, одна из которых пойдет на фарм.экспертизу);
10. Проекты изменения ФСП/НД, ИМПП;
11. Доверенность от производителя на заявителя;
12. Доверенность на представителя;
13. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе (для новой площадки);
14. Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ (для новой площадки);
15. Действующие регистрационные документы на препарат (РУ, ФСП/НД, макеты, ИМПП+все изменения);
16. Вспомогательные вещества (сертификаты+входной контроль от новой площадки);
17. Письмо-обоснование
18. Таблица сравнения результатов испытаний (данных анализов) на ГЛФ на одну промышленную и две опытно-промышленные (или две промышленные) серии, произведенные на новой площадке и сравнительные данные относительно трех серий, произведенных на старой площадке (для растворов); для таблеток – сравнительные результаты теста кинетики растворения препарата, произведенного на старой и новой площадках (минимум на двух сериях);
19. Данные по стабильности трех серий препарата, произведенного на новой площадке (минимум на 3 мес.+гарантийное письмо о предоставлении данных на весь срок годности после завершения испытаний);
20. Гос. Пошлина (10 000 р. - за выдачу РУ + 75 000 р. - за внесение изменений, требующих проведение экспертизы).

Пункты 7, 8, 16 зачем? используете другие субстанции? Если субстанции те же - не нужно. Если другие - это уже подключается сценарий "дополнительные поставщики субстанций".
Пункты 13-14 лишнее. Никогда не клали, не требуется, запросов Минздрав таких тоже никогда не делал.

Не люблю, когда по непонятным мне причинам минздрав приучают к лишним бумажкам. Там народ и так плохо соображает, не надо на них взваливать лишнюю информационную нагрузку.

Лицензию без пунктов 13 и 14 не дадут, так что ясен пень, что эти документы у фирмы есть. Лицензия и GMP важнее. А как делают входной контроль на заводе - тоже не важно. Важно что на выходе. При подаче изменений нужно доказывать, что эти изменения не оказывают влияние на качество готового продукта. И только.

Коллеги, большое спасибо!!!!

Коллеги, нужны ваши разъяснения.
Если мы добавляем нового упаковщика (фасовщик вторичной упаковки) неужели нас пошлют на полную экспертизу?
Разбираюсь, что сколько нужно заказать у производителя образцов препарата и реактивы.

На полную лабораторную экспертизу могут и не посылать , а просто экспертизу досье провести (это решает ФГБУ и однозначно сказать нельзя, какое решение они примут!). Но в любом случае надо быть готовым к тому, чтобы сдавать образцы, если вдруг направят. И Вы правильно делаете, что заранее рассчитываете их кол-во. Напишите обязательно в пояснительной записке, что меняется только упаковщик вторичной упаковки, сама упаковка осталась та же (если это так), а препарат производится по одной и той же неизменной технологической схеме у того же "старого" производителя!

Oleandr писал(а):Коллеги, нужны ваши разъяснения.
Если мы добавляем нового упаковщика (фасовщик вторичной упаковки) неужели нас пошлют на полную экспертизу?
Разбираюсь, что сколько нужно заказать у производителя образцов препарата и реактивы.

Добавляли ВКК и вторичного упаковщика - запросили 32 таблетки, без СО и других материалов. Хотя ранее по такого рода ВИ писали, что лабораторная экспертиза не требуется.