Regprof.org

Коллеги, подскажите, пожалуйста, при смене держателя РУ на препарат, досье должен подать еще текущий держатель, я правильно понимаю? Какие необходимы документы? Нужны ли подписи/доверенности от держателя прав на препарат?

Если честно давно это было. Обсуждали еще в старом форуме, вроде.
Там как понимаю при смене держателя РУ, нет необходимости досье подавать.
Надо наверняка документы обосновывающие переход прав от одного старого новому прикладывать (юридические), письмо с обоснованием. Ну и все документы куда вносятся изменения (где упоминается держатель РУ).
Как то так мне видеться. На качество препарата данный момент не влияет.

admin писал(а):Если честно давно это было. Обсуждали еще в старом форуме, вроде.
Там как понимаю при смене держателя РУ, нет необходимости досье подавать.
Надо наверняка документы обосновывающие переход прав от одного старого новому прикладывать (юридические), письмо с обоснованием. Ну и все документы куда вносятся изменения (где упоминается держатель РУ).
Как то так мне видеться. На качество препарата данный момент не влияет.

А подает изменение это кто? тот кто еще пока является держателем? или тот кто будет? от чьего лица подача получается?

Я так понимаю новый держатель. Вообще на данный момент советую прямо к ним в департамент позвонить они точнее скажут.

Досье подается.
Вносятся изменения в НД в раздел «организация, на имя которой выдано регистрационное документы». Если данный раздел есть в инструкции, то и в нее тоже носятся изменения (но это уже 50 тыс.).
Если досье подает будущий владелец РУ, то в досье вкладываете доверенность от бывшего владельца РУ на будущего владельца, в лице Ген. Дир. с правом передоверия. А уж новый владелец выдает доверенность сотруднику.

Это как все досье в полном объеме что ли?

admin писал(а):Это как все досье в полном объеме что ли?

Да подается полноценное досье на внесение изменений в нормативные документы.

Вообще конечно странно, учитывая, что по факту то нечего не меняется, только держатель РУ. Лицо в принципе только юридическое.

Спасибо за ответы!

А можем ли мы подать это досье от лица держателя прав на препарат? (это третье лицо)
У него уже есть контракт с будущим держателем и соглашение о передаче прав от текущего.

Мы подавали досье от старого владельца РУ, прикладывали проект ИМП, макеты (у нас там был указан владелец РУ). Производитель иностранный, правда он же изначально и был владельцем РУ, поэтому прикладывали доверенность с апостилем в которой было указано, что держателем РУ на территории РФ будет такая-то компания.