Regprof.org

Добрый день, коллеги!

Планируем увеличить срок годности препарата. Правильно ли я понимаю, что для подобной регистрации достаточно подать полную стабильность на заявленный срок годности препарата?
Спасибо!

да, и приложите еще сертификаты на 3 серии.

именно так. Без сертификатов никуда.

Ага. Всем спасибо!
И стабильность для трех серий прикладывать?

А на ФЭ нас не отправят в случае изменения срока годности?

Сама и отвечу =) согласно ФЗ будет назначена ФЭ.

ФЭ не назначают при изменении СГ

Стабильность не менее чем на 3- серий. Эксперты МЗ действительно могут направить на фармэкспертизу (не раз получала такие решения), но в кабинете ФГБУ на этот препарат всегда высвечивается надпись: Лабораторная экспертиза не требуется.

Спасибо!

стабильность не менее 3х серий, а сертификат достаточно один.