Срок годности

[Ежевичка]

Добрый день, коллеги!

Планируем увеличить срок годности препарата. Правильно ли я понимаю, что для подобной регистрации достаточно подать полную стабильность на заявленный срок годности препарата?
Спасибо!

[Хочу все знать]

да, и приложите еще сертификаты на 3 серии.

[admin]

именно так. Без сертификатов никуда.

[Ежевичка]

Ага. Всем спасибо!
И стабильность для трех серий прикладывать?

[Ежевичка]

А на ФЭ нас не отправят в случае изменения срока годности?

[Ежевичка]

Сама и отвечу =) согласно ФЗ будет назначена ФЭ.

[Tabletka]

ФЭ не назначают при изменении СГ

[Маргана]

Стабильность не менее чем на 3- серий. Эксперты МЗ действительно могут направить на фармэкспертизу (не раз получала такие решения), но в кабинете ФГБУ на этот препарат всегда высвечивается надпись: Лабораторная экспертиза не требуется.

[Ежевичка]

Спасибо!

[Taema]

стабильность не менее 3х серий, а сертификат достаточно один.