Regprof.org

Здравствуйте, коллеги! Поясните, пожалуйста, по ФЗ №61 (в редакции от 29.12.2015 г.) "Об обращении лекарственных средств" в статье 18 ч.5 ("Раздел химической, фармацевтической и биологической документации включает в себя документы, содержащие информацию о фармацевтической субстанции и лекарственном препарате для медицинского применения, процессе его производства и методах контроля качества, в том числе...")далее там идет большой перечень документов о субстанции. Получается что собирая досье на лп, мы должны вложить еще и досье по субстанции?даже если она внесена в реестр?

Да, именно так и получается.

И при внесении доп. АФС в утвержденный ранее ЛП тоже получается нужно вносить весь этот перечень документов... наверное...
Я пока в этом не уверена, но если следовать ранее действующей логике, когда при внесении доп.АФС мы клали все разделы, что касались субстанции досье, то теперь это большущий раздел 2.1.

Обратили внимание, что в этом перечне по действующей редакции при регистрации препарата впервые мы не должны прикладывать GMP на АФС? Как думаете, это ошибка? Забыли просто? Или правда не надо (если не надо - я тока за).

Получается, что при регистрации мы не должны прикладывать GMP на субстанцию, а при подтверждении регистрации должны? (Согласно ст.29 п.3).

Марта писал(а):Получается, что при регистрации мы не должны прикладывать GMP на субстанцию, а при подтверждении регистрации должны? (Согласно ст.29 п.3).

Я это так поняла.

Множественные поправки криворукими клерками приводит к тому, что где то стерли, а где то нет или на оборот, где то написали, а где то нет

Аналогичная ситуация с доверенностью. В досье на препарат кладем, в досье на субстанцию нет.

Я вот сейчас кстати готовлю изменение по доп.АФС в отечественный препарат. Буду прикладывать как раз всё из раздела "2.1", а вот GMP на АФС не положу (хотя оно у меня есть) - буду ждать реакции МЗ на новое досье.
Хочу попробовать поработать строго по закону

Taema писал(а):Я вот сейчас кстати готовлю изменение по доп.АФС в отечественный препарат. Буду прикладывать как раз всё из раздела "2.1", а вот GMP на АФС не положу (хотя оно у меня есть) - буду ждать реакции МЗ на новое досье.
Хочу попробовать поработать строго по закону

А вот я как раз считаю, что так как в Статье 30 нет ссылок на документы из статьи 18, то прикладывать полный DMF на субстанцию, зарегистрированную в России, нет необходимости.
Эта информация должна быть у регулятора.
Так как что создав прецедент, мы можем "попасть" даже на экспертизу субстанции....

Danka писал(а):А вот я как раз считаю, что так как в Статье 30 нет ссылок на документы из статьи 18, то прикладывать полный DMF на субстанцию, зарегистрированную в России, нет необходимости.

Статья 30 регламентирует, что внесение изменений в рег.досье идёт через экспертизу. Оно не регламентирует состав документов, потому что состав документов самого досье прописан в статье 18, а статья 30 уточняет, что в этом списке из 18ой статьи может что-то поменяться (не даром они расширили определение, какие могут быть изменения).
Досье на регистрацию впервые - это как раз и есть та печка, от которой нам надо плясать при составлении описи для досье на внесение изменений.
печка поменялась - значит, переходим на новые требования.

Эта информация должна быть у регулятора.

у них много чего должно быть, начиная с лицензий. Не аргумент.

Так как что создав прецедент, мы можем "попасть" даже на экспертизу субстанции....

нет, тут не попадёшь на фарм.экспертизу субстанции, это совершенно очевидно.

у нас легитимны старые требования только к досье, поданным до 01.07.2015 и регистрация которых ещё не закончилась.
Про изменения там ничего не сказано.
Соответственно, мы прикладываем в досье на изменение то, что меняется. Но не по старому закону, а по-новому.
Вы же не будете составлять опись для изменения по старому закону со старыми разделителями?

Это вот как раз не будет прецедент. Это выполнение нормы закона.

Коллеги, а кто-нибудь сдавал уже досье на новую регистрацию в 2016? Вы что, уже провели GMP инспекцию? Почему не дожидаетесь ЕврАзЭс?