Регистрация только одного вещества из комбинации

[nokaut]

Уважаемые коллеги, имеется следующий вопрос.

Существует, зарегистрированный в РФ лекарственный препарат, представляющий собой комбинацию двух действующих веществ: X+Y. Субстанции X и Y включены в госреестр.
Нами планируется к регистрации препарат, включающий только одно действующее вещество - X. При этом препараты, содержащие только вещество X в России не зарегистрированы.

Вопросы:
1. Чем будет являться препарат, содержащий только вещество X? Дженерик? Референтный? Новая комбинация ?
2. Что делать с клиникой? Проводить по полной программе? Делать биоэквивалентность с препаратом, содержащих комбинацию X+Y.

[leshich]

Формально, это будет референтный, с полной клиникой. Но можно попробовать провести как "дженерик минус", например если субстанция Y не оказывает значительного действия (и зарегестрированный X+Y является референтным, то есть со своей доклиникой/клиникой).
Можно попробовать биоэквивалентность плюс тер. эквивалентность X+Y vs. X - но это явный случай для консультации, которые теперь разрешены.