Регистрация диагностического теста

[allara]

Кто-нибудь встречался с таким?

[admin]

Это наверно в РЗН по направлению МИ.

[allara]

В том-то и дело, что у нас другой случай.
Пациент выпивает разведенный порошок А, в организме А метаболизируется в вещество С, которое потом и детектируют в моче пациента.
Порошок А регистрируется в РФ как лек.средство... С этим вроде все понятно.
А как вот (и надо ли) регить детекцию вещества С в моче?
Кто сталкивался???
Всем спасибо за комментарии...

[Romanovna]

Все таки я настаиваю на том что детектор это медизделие.

[allara]

То есть получается, что один и тот же препарат надо регить 2 раза: как ЛС и как мед.изд.??

[allara]

МедИзделия не оказывают влияние на организм человека (по определению). А у нас-то влияет...

[admin]

если вы что то детектирует, то я подразумеваю, что это какое то приспособление (прибор) или тест полоски или хим реактив который капают в мочу. Значит это МИ. Вы дали мало информации и много фантазии.

[allara]

Ситуация такая: вещество А в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь прилагается к тесту. То есть пациент выпивает растворчик вещества А, вещество А подвергается изменениям в организме и выводится с мочой в виде метаболита С.
Метаболит С детектируется в моче. Превращение А в С никак не может быть мед.изделием ( я об этом писала выше)...
У кого какие мысли? Как это регить?

[admin]

есть аналоги?
здесь смотрели? http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch

[leshich]

Ситуация такая: вещество А в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь прилагается к тесту. То есть пациент выпивает растворчик вещества А, вещество А подвергается изменениям в организме и выводится с мочой в виде метаболита С.
Метаболит С детектируется в моче. Превращение А в С никак не может быть мед.изделием ( я об этом писала выше)...
У кого какие мысли? Как это регить?

А - как лекарство
С - если его детекция проиводится чисто визуально - например моча становиться синяя, то никак.
Если С как-то определяется, специальным тестом, то этот тест регистрировать как диагностику.
Как-то так.