Добрый день! Кто-нибудь перерегистрировал цены по новой методике, подскажите, пожалуйста, какие таблицы надо заполнять и какие документы предоставить, если препарат Российского производства (все стадии) и страна реализации Россия.
Согласно ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ УСТАНАВЛИВАЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
5. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде):
г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (далее - методика), включающие в себя:
-сведения об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации;
-расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);
-сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;
-сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата;
-расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;
-расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию;
-обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;
-обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;
Что из перечисленного в пункте Г, я должна оформить и приложить к делу, я запуталась