Регистрация цены

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Регистрация цены

Сообщение Меламори » 13 июн 2017, 15:20

Коллеги,
приложение 7 о минимальных ценах в стране производителя, заверенное в установленном порядке, - это что?
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва

Re: Регистрация цены

Сообщение AASm » 23 июн 2017, 10:59

Коллеги, кто-то пробовал довезти документы по собственной инициативе, без запроса (вторая копия заявления) после подачи заявки на регистрацию цены?
Немного непонятно, т.к. по одному заявлению получили запрос предоставить доп. копию документа, а по другому сразу отказ по той же причине.
AASm
 
Сообщений: 61
Зарегистрирован: 23 сен 2014, 09:56

Re: Регистрация цены

Сообщение k@trinka » 23 окт 2018, 11:58

Добрый день! Кто-нибудь перерегистрировал цены по новой методике, подскажите, пожалуйста, какие таблицы надо заполнять и какие документы предоставить, если препарат Российского производства (все стадии) и страна реализации Россия.
Согласно ПРАВИЛАМ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ УСТАНАВЛИВАЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
5. Для государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в Министерство здравоохранения Российской Федерации держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченным им лицом) представляются следующие документы (в 2 экземплярах на бумажном носителе и в электронном виде):
г) документы, представляемые с учетом требований методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации" (далее - методика), включающие в себя:
-сведения об объемах и ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителей государств - членов Евразийского экономического союза и иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации;
-расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию);
-сведения об объемах и ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;
-сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата;
-расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;
-расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию;
-обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителей государств - членов Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;
-обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранных производителей, осуществляющих в том числе первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию;
Что из перечисленного в пункте Г, я должна оформить и приложить к делу, я запуталась :oops: :shock:
k@trinka
 
Сообщений: 40
Зарегистрирован: 19 июл 2014, 12:16

Re: Регистрация цены

Сообщение k@trinka » 24 янв 2019, 14:11

Здравствуйте! Есть здесь те, кто хорошо разбирается в регистрации и перерегистрации цен на ЖНВЛП или сталкивался с данными вопросами. Интересно узнать ваше мнение. Ситуация следующая: есть владелец РУ "А" и производитель "Б", который производит лп для "А", может ли "А" зарегистрировать цену на себя, если в реестре уже имеется зарегистрированная давным-давно цена производителя "Б" когда он же был и владельцем РУ. Возможно непонятно написано :oops:
k@trinka
 
Сообщений: 40
Зарегистрирован: 19 июл 2014, 12:16

Re: Регистрация цены

Сообщение Марина 23 » 05 фев 2019, 18:46

k@trinka писал(а):Здравствуйте! Есть здесь те, кто хорошо разбирается в регистрации и перерегистрации цен на ЖНВЛП или сталкивался с данными вопросами. Интересно узнать ваше мнение. Ситуация следующая: есть владелец РУ "А" и производитель "Б", который производит лп для "А", может ли "А" зарегистрировать цену на себя, если в реестре уже имеется зарегистрированная давным-давно цена производителя "Б" когда он же был и владельцем РУ. Возможно непонятно написано :oops:


Вам уже давно надо было переоформить цену на владельца РУ. Это обычное внесение изменений в реестр.
Марина 23
 
Сообщений: 22
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 14:05

Re: Регистрация цены

Сообщение k@trinka » 29 апр 2019, 19:27

спасибо большое за ответ! Скажите, пожалуйста, может Вы знаете?
Подали дело о регистрации цены на лекарственный препарат, пришел запрос о представлении сведений:
1. Информацию об уровне минимальных отпускных цен в иностранных государствах. Но мы не реализуем и не планируем в иностранных государствах. Что нам отвечать? что им представить?
2. Сведения об объемах и отпускных ценах, находящихся в обращении в РФ за отчетный период. Мы регистрируем цену. чтобы как раз иметь возможность продавать его, где нам взять сведения. если препарат еще не реализовывался?
k@trinka
 
Сообщений: 40
Зарегистрирован: 19 июл 2014, 12:16

Пред.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4