Regprof.org

Коллеги, поделитесь своим опытом, пожалуйста.

Мы сдали дело в МЗ на смену материала первичной упаковки (тубы). Изменение вносится в НД "Упаковка" и ИМП "Форма выпуска". Заплатили ГП 75 т.р. (изменения, требующие экспертизы) - отказ по причине неуплаты ГП 5т.р. за изменения, не требующие проведения экспертизы. Мы сдали снова, приложив ГП на 5 т.р. Отказ по причине неуплаты 75 т.р.
Такое у нас происходит уже не в первый раз.
Вопрос - чем они руководствуются при установлении необходимости экспертизы? В классификации 61-ФЗ данное изменение не требует экспертизы, но зачем тогда 75 т.р.? И сейчас-то нам что делать - сдавать 75 + 5 т.р. ???

Да, все верно, сдать с госпошлинами 75К (будут экспертизировать документы по новой упаковке) + 5К (изменения в макеты относятся к изменениям, не требующим экспертизы)

5 т. за внесение изменения в НД без экспертизы, 75 т. за внесение изменения в Инструкцию, как и раньше.

Коллеги, посоветуйте, сколько платить. Планируем вносить Изм. в НД (нашли ошибку/опечатку в ср. массе таблетки), требующее экспертизы + Изм в ИМП (по письму МЗ по безопасности), тоже требующее экспертизы.
Можно один раз 75000? Или придется 2 раза по 75000?

Ash1 писал(а):Коллеги, посоветуйте, сколько платить. Планируем вносить Изм. в НД (нашли ошибку/опечатку в ср. массе таблетки), требующее экспертизы + Изм в ИМП (по письму МЗ по безопасности), тоже требующее экспертизы.
Можно один раз 75000? Или придется 2 раза по 75000?

Один раз.

Один раз.

Спасибо!

А в случае нового вида упаковки разве не нужно еще прикладывать 10К на выпуск нового РУ?