Regprof.org

Добрый день,
подскажите пожалуйста есть ли ограничения в КОЛИЧЕСТВЕ написания производителей АФС в разделе "состав" ФСП на препарат?

нет

Раньше было требование, что в составе должно быть не более 4-х производителей субстанции, на сегодняшний день новых требований по данному вопросу не встречали, поэтому стараемся указывать в ФСП не более 4-х производителей.

сейчас таких требований нет

К данной теме хотела бы спросить.
Мы сейчас хотим внести заграничного производителя из Италии.
Наш заграничный производитель субстанции не хочет давать лицензию на производство. Говорит, что GMP - это у них лицензия. Согласно законодательству от нас хотят копию с апостилированной копии GMP и в том же формате лицензию. Может, кто сталкивался чтобы можно было лицензию заменить пояснительными письмами?
Спасибо заранее если кто ответит.

julietteM писал(а):К данной теме хотела бы спросить.
Мы сейчас хотим внести заграничного производителя из Италии.
Наш заграничный производитель субстанции не хочет давать лицензию на производство. Говорит, что GMP - это у них лицензия. Согласно законодательству от нас хотят копию с апостилированной копии GMP и в том же формате лицензию. Может, кто сталкивался чтобы можно было лицензию заменить пояснительными письмами?
Спасибо заранее если кто ответит.

В германии тоже Лицензию не дают, там вносят в так называемый реестр производителей. Мы будем прикладывать выписку из данного реестра и письмо, где объясним особенности законодательства страны производителя субстанции.

Маргана писал(а):...
В германии тоже Лицензию не дают, там вносят в так называемый реестр производителей. Мы будем прикладывать выписку из данного реестра и письмо, где объясним особенности законодательства страны производителя субстанции.

Не согласен. В Германии есть лицензия на производство (Herstellerlaubnis / Manufacturing Authorisation) для производителей субстанций, где прописано, какие типы субстанций разрешено произодить.

leshich писал(а):

Маргана писал(а):...
В германии тоже Лицензию не дают, там вносят в так называемый реестр производителей. Мы будем прикладывать выписку из данного реестра и письмо, где объясним особенности законодательства страны производителя субстанции.

Не согласен. В Германии есть лицензия на производство (Herstellerlaubnis / Manufacturing Authorisation) для производителей субстанций, где прописано, какие типы субстанций разрешено произодить.

Если честно не знаю в чем причина, того что у одних производителей в Германии есть лицензия, у других нет. У производителя с которым мы работаем ее нет, поэтому мы будем прикладывать выписку из реестра производителей и пояснительное письмо. Более того аналогичным способом поступил сам производитель, когда регистрировал субстанцию в РФ.

Коллеги, напишите, пожалуйста, как отреагировал МЗ на стейтмент об отсутствии лицензии?