Regprof.org

1-3 июля прошел семинар "Экспертиза и регистрация ЛС" в ФГБУ:
Что нового или интересного?
Маркировка:
1. На упаковке в именительном падеже указывается наименование и адрес производителя(организации, осуществляющей выпускающий контроль качества).
2. Названия действующих веществ, их количества и перечень названий некоторых вспомогательных веществ указывается на упаковке ЛП для приема внутрь, в состав вспомогательных веществ, которых входят вещества, указанные в приложении 2 Главы 8 Руководства по экспертизе ЛС и рекомендуется учитывать проект по маркировке ЕВРАЗС.
Инструкция
1. МНН списываем как указано на сайте ВОЗ "Russian" (http://mednet-communities.net/)
2. Лекарственная форма. Рекомендуется использовать формы из проекта ЕВРАЗС.
Общее
1. ОСТ Стандарты качества ЛС - отменен
2. В настоящий момент эксперты сами не знают, как и что будет с 1 июля, все ждут распоряжений от вышестоящего руководства.
3. Разработан проект классификации изменений в рамках ЕВРАЗС. Будет полностью аналогичная классификация, как в ЕС: 1 тип и 2 тип изменений
4. ДИ. Будут требовать соответствии ДИ требования GLP, т.е. предоставить сертификат GLP.

Спасибо!

Подскажите пожалуйста, а по данной ссылке чтобы посмотреть МНН нужно регистрироваться?

да, видимо, отправила данные, жду одобрения.

Хочу все знать писал(а):...
3. Разработан проект классификации изменений в рамках ЕВРАЗС. Будет полностью аналогичная классификация, как в ЕС: 1 тип и 2 тип изменений
....

кто-нибудь видел, может у кого-нибудь уже есть, коллеги?

Коллеги! Помогите прояснить ситуацию с красителями, которые раньше были запрещены - амарант Е 123, эритрозин Е 127 и тартразин Е 102. Они по-прежнему запрещены в РФ для применения в ЛС? Или есть какой-нибудь документ, регламентирующий их предельное содержание или запрет только для педиатрии Что-то в этом роде существует?
ОЧЕНЬ жду ваши комментарии!!!