Расширение возрастной группы при применении ЛС

[allara]

Коллеги, всем добрый день!
Меня озадачило руководство. Итак, есть тест-система, которая сейчас зарегина для взрослых (безопасность на детях не изучалась). Есть ли возможность провести локальную клинику на детях и расширить возрастные границы? У кого какой опыт?
Всем спасибо!

[Taema]

Теоретически можно. Проводите клинические исследования на детях и потом вносите изменения (через все официальные процедуры).

[allara]

Спасибо!

[Taema]

Вообще-то я ошибалась, КИ на детях проводить-то нельзя.
Просто раньше можно было, а сейчас отменили. Ну, как сейчас. В 2010ом году. Так что извините, не правильно сказала.
Но в любом случае я бы посоветовалась со специалистами - что в таком случае делать?
Для детей-то тоже новые препараты нужны...

[leshich]

Вообще-то я ошибалась, КИ на детях проводить-то нельзя.
...

Где такое написано?

Статья 43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения
5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.

6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:
1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

[Taema]

Где такое написано?

Вы правы, спасибо за цитату. Потому что у меня не отложилось, что нельзя проводить КИ на детях, но поверила одному мнению, которое мне показалось авторитетным, в связи с чем не заглянула в литературу.
Значит, вывод один: не знаешь - читай закон.
Спасибо за разъяснение! И извините за путаницу.