Regprof.org

Коллеги, кто-нибудь вносил изменение по размеру серии? Надо все-таки это делать? Если да, то какие документы подавать? Производитель спрашивает, а мы как обычно ничего конкретного ответить не можем. Помогите!

Ash1 писал(а):Коллеги, кто-нибудь вносил изменение по размеру серии? Надо все-таки это делать? Если да, то какие документы подавать? Производитель спрашивает, а мы как обычно ничего конкретного ответить не можем. Помогите!

подайте все документы, которые подавал производитель у себя: обоснование, мат.баланс, оборудование...

А как Вы считаете, это будет изменение с экспертизой? А что мы получим в качестве утверждения?

Это будет экспертиза документов, потом вам дадут только решение о внесении изменений.

Хочу все знать писал(а):Это будет экспертиза документов, потом вам дадут только решение о внесении изменений.

Спасибо большое! Значит платить надо 75 тыс?

да 75 тыс

Хочу все знать писал(а):да 75 тыс

Спасибо!!! И дожидаться Решения прежде, чем начинать производство нового размера серии? Т.е. так же как, допустим, в случае Изм. к НД?

Ash1 писал(а):

Хочу все знать писал(а):да 75 тыс

Спасибо!!! И дожидаться Решения прежде, чем начинать производство нового размера серии? Т.е. так же как, допустим, в случае Изм. к НД?

лучше ждать, т.к. GMP проверка может задавали лишние вопросы

лучше ждать, т.к. GMP проверка может задавали лишние вопросы[/quote]

Да, верно! Только жаль, что ждать утверждения придется 90 рд, ведь процедуры по отдельным типам изменений так и нет!
Спасибо Вам большое за комментарии!

Хочу все знать писал(а):Это будет экспертиза документов, потом вам дадут только решение о внесении изменений.

Коллеги, добрый вечер.
Столкнулись со следующей задачкой: подали на внесение изменений, связанные с обновлением оборудования на площадке производителя (с целью увеличения мощности производства), ранее оборудование могло выпускать один размер партии, теперь способно одновременно выпускать два размера партии (больший и меньший). Состав ГЛС не менялся, технология, схема производства, стабильность - без изменений. Ожидали получить направление на документальную экспертизу и приобщение доков к делу, но нам выдали направление на экспертизу качества о_О. Помогите, пожалуйста, разобраться "откуда ноги растут" может кто сталкивался с таким Решением прежде по данному вопросу, как возможно обосновать такое решение экспертов?
Заранее спасибо.