Уровни изменений

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: Уровни изменений

Сообщение Ash1 » 15 сен 2016, 12:46

Коллеги, кто-нибудь вносил изменение по размеру серии? Надо все-таки это делать? Если да, то какие документы подавать? Производитель спрашивает, а мы как обычно ничего конкретного ответить не можем. Помогите!
Ash1
 
Сообщений: 56
Зарегистрирован: 28 янв 2015, 13:27

Re: Уровни изменений

Сообщение Хочу все знать » 15 сен 2016, 13:25

Ash1 писал(а):Коллеги, кто-нибудь вносил изменение по размеру серии? Надо все-таки это делать? Если да, то какие документы подавать? Производитель спрашивает, а мы как обычно ничего конкретного ответить не можем. Помогите!


подайте все документы, которые подавал производитель у себя: обоснование, мат.баланс, оборудование...
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: Уровни изменений

Сообщение Ash1 » 15 сен 2016, 15:05

А как Вы считаете, это будет изменение с экспертизой? А что мы получим в качестве утверждения?
Ash1
 
Сообщений: 56
Зарегистрирован: 28 янв 2015, 13:27

Re: Уровни изменений

Сообщение Хочу все знать » 15 сен 2016, 15:51

Это будет экспертиза документов, потом вам дадут только решение о внесении изменений.
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: Уровни изменений

Сообщение Ash1 » 15 сен 2016, 16:29

Хочу все знать писал(а):Это будет экспертиза документов, потом вам дадут только решение о внесении изменений.


Спасибо большое! Значит платить надо 75 тыс?
Ash1
 
Сообщений: 56
Зарегистрирован: 28 янв 2015, 13:27

Re: Уровни изменений

Сообщение Хочу все знать » 15 сен 2016, 16:57

да 75 тыс
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: Уровни изменений

Сообщение Ash1 » 15 сен 2016, 17:49

Хочу все знать писал(а):да 75 тыс


Спасибо!!! И дожидаться Решения прежде, чем начинать производство нового размера серии? Т.е. так же как, допустим, в случае Изм. к НД?
Ash1
 
Сообщений: 56
Зарегистрирован: 28 янв 2015, 13:27

Re: Уровни изменений

Сообщение Хочу все знать » 16 сен 2016, 10:28

Ash1 писал(а):
Хочу все знать писал(а):да 75 тыс


Спасибо!!! И дожидаться Решения прежде, чем начинать производство нового размера серии? Т.е. так же как, допустим, в случае Изм. к НД?


лучше ждать, т.к. GMP проверка может задавали лишние вопросы
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: Уровни изменений

Сообщение Ash1 » 16 сен 2016, 13:22

лучше ждать, т.к. GMP проверка может задавали лишние вопросы[/quote]

Да, верно! Только жаль, что ждать утверждения придется 90 рд, ведь процедуры по отдельным типам изменений так и нет!
Спасибо Вам большое за комментарии!
Ash1
 
Сообщений: 56
Зарегистрирован: 28 янв 2015, 13:27

Re: Уровни изменений

Сообщение Belle » 07 май 2019, 18:37

Хочу все знать писал(а):Это будет экспертиза документов, потом вам дадут только решение о внесении изменений.


Коллеги, добрый вечер.
Столкнулись со следующей задачкой: подали на внесение изменений, связанные с обновлением оборудования на площадке производителя (с целью увеличения мощности производства), ранее оборудование могло выпускать один размер партии, теперь способно одновременно выпускать два размера партии (больший и меньший). Состав ГЛС не менялся, технология, схема производства, стабильность - без изменений. Ожидали получить направление на документальную экспертизу и приобщение доков к делу, но нам выдали направление на экспертизу качества о_О. Помогите, пожалуйста, разобраться "откуда ноги растут" может кто сталкивался с таким Решением прежде по данному вопросу, как возможно обосновать такое решение экспертов?
Заранее спасибо.
Belle
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 11 июн 2014, 09:57

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 7