К сожалению, вопрос с уровнями изменений остается открытым.
Суть вопроса. В своей презентации 2014 г. "Подходы и документы для обоснования вносимых изменений в регистрационное досье, требующих экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата"
ссылка Р.Р. Ниязов приводит следующую классификацию изменений:
Изменение собственно лекарственного препарата – Изменение компонентов и состава
– Изменение места производства
– Изменение размера серии
– Изменение производства
• Изменение производственного оборудования
• Изменение технологического процесса
Изменение информации о лекарственном препарате – Изменение сведений в инструкции по применению
• Изменение сведений о безопасности
• Изменение сведений об эффективности
– Изменение сведений в маркировке и листке-вкладыше
При этом каждому изменению соответствуют определенный
уровень, влияющий на то в каком объеме будет проводиться экспертиза и какие документы необходимо предоставлять.
Например,
изменение компонентов и состава может быть трех уровней, каждому из которых предъявляется определенные требования в объеме необходимой фармэкспертизы:
•
Изменения I уровня– Испытания растворения (стандартные)
– Протоколы на серию
– Исследования стабильности
•
Изменения II уровня– Испытания растворения (в зависимости от проницаемости и растворимости ФС)
– Протоколы на серию
– Исследования стабильности
•
Изменения III уровня– Испытание растворения
– Исследования стабильности
– Исследование биоэквивалентности in vivo (в отсутствие приемлемой корреляции in vivo/in vitro)
Так вот вопрос состоит в том, какие изменения в регдосье соответствуют каждому уровню. Или иными словами, насколько нужно изменить состав препарата, чтобы эти изменения считались, например, изменениями III уровня и требовали испытания растворения, предоставления данных по стабильности и исследования биоэквивалентности in vivo.
Добавлено: 25 май 2015, 15:38