Regprof.org

Коллеги,

А кто что может сказать по поводу срока действия сертификата GMP?

Согласно ВОЗ (WHO Technical Report Series, No. 908, 2003, Annex 5, Model certificate of Good Manufacturing Practices)

"... It is suggested that the certificate should remain valid for a period of 2 years from the date of issue, but not exceeding 3 years after the inspection was carried out. ..."

Т.е. срок действия 2 года.

А у нас есть сертификат GMP, выданный в Китае, где китайцы прописали срок действия 5 лет (из которых 2-3 года уже прошли).

Какие мнения существуют по этому поводу?

Mora писал(а):"... It is suggested that the certificate should remain valid for a period of 2 years from the date of issue, but not exceeding 3 years after the inspection
was carried out. ..."

То есть 3 года от даты инспекции, которая указана в сертификате.

Это да.

Меня волнуют 5 лет, которые прописали китайцы. Т.е. они могут написать все что угодно, не взирая на ВОЗ/ЕМА, а как отнесутся к этому эксперты?
По идее, мы должны ориентироваться на международную практику, а не на локальных китайцев...

Срок действия GMP указан в самом cертификате. Он и на 1 год бывает, так что мало ли где чо написано. Китаю Европа не указ. Сказали на 5 лет - значит, на 5 лет.
Эксперты смотрят на дату в апостилированной бумажке. Вы думаете, что они знакомы с требованиями ВОЗ? Я Вас умоляю))))))