Модератор: Ольк@
Registr » Сегодня, 13:06
А как быть с названием? В соответствии со ст.13 ФЗ-61 не допускается регистрация "различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием". Различная дозировка может означать различный препарат? А если препараты не различные, то почему на один препарат будет 2 РУ?
Registr писал(а):Всем огромное спасибо. Уж коли вы так отзывчивы, рискну спросить еще вопрос относительно названия препарата новой дозировки. Под тем же торговым наименованием нельзя регистрировать препарат, отличающийся качественным составом действующих веществ. В нашем случае качественный состав сохранен, изменяется лишь количественный. Тогда как быть? Будут 2 препарата с одним названием, но с разными РУ и разным содержанием действующего вещества... Или придется к торговому наименованию "присобачивать" хвостик типа "форте"?
Маргана писал(а):Registr писал(а):Всем огромное спасибо. Уж коли вы так отзывчивы, рискну спросить еще вопрос относительно названия препарата новой дозировки. Под тем же торговым наименованием нельзя регистрировать препарат, отличающийся качественным составом действующих веществ. В нашем случае качественный состав сохранен, изменяется лишь количественный. Тогда как быть? Будут 2 препарата с одним названием, но с разными РУ и разным содержанием действующего вещества... Или придется к торговому наименованию "присобачивать" хвостик типа "форте"?
Год назад зарегистрировали "Препарат, таблетки 150 мг" через пол года подали на регистрацию "Препарат, таблетки 50 мг". Названия одинаковы разница только в дозировка (качественный состав тот же, количественный в 3 раза меньше). Сейчас получили РУ на вторую дозировку.
Хочу все знать писал(а):Маргана, а клинику Вы проводили?
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 52