Новая дозировка

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Новая дозировка

Сообщение Registr » 15 апр 2015, 13:58

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, как необходимо поступать, если препарата зарегистрирован в форме таблеток в одной дозировке, и возникла необходимость зарегистрировать другую дозировку (вдвое больше). Придется проходить новую регистрацию или можно внести изменение в состав (добавить состав на двойную дозировку с теми же вспомогательными веществами в эквивалентных количествах)? Показания для применения те же, только вместо 4-х таблеток на прием зарегистрированной дозировки рекомендуется принять 2 новой - удвоенной дозировки. Кто-нибудь сталкивался с подобного рода проблемами? ответьте, пожалуйста.
Registr
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 06 апр 2015, 14:37

Re: Новая дозировка

Сообщение Хочу все знать » 15 апр 2015, 16:57

Мы делали, как новую регистрацию.
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: Новая дозировка

Сообщение Ежевичка » 16 апр 2015, 10:43

День добрый!

Согласно ФЗ61 регистрация новой дозировки ранее зарегистрированного препарата является "новой" регистрацией, а не "внесением изменений в досье".

Другой вопрос обстоит с клинической частью прилагаемого Досье.
Мы находимся в подобной ситуации - думаем о регистрации новой большей дозировки.

Так вот: в Руководстве по экспертизе ЛС (том 1) на стр. 192 есть следующая информация:
Раздел называется "Тест растворения in vitro как замена исследования БЭ для дополнительных дозировок".
Суть в том, что якобы можно предоставить СТКР в трех средах между дополнительной дозировкой и дозировкой, на которой ранее была проведена БЭ, взамен БЭ на новой дозировке.

В принципе, ФГБУ руководствуется этими Книжками (том 1, 2, 3).

Была ли у кого практика подачи Досье без БЭ на новую дозировку? Спасибо.
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 13:09

Re: Новая дозировка

Сообщение Registr » 16 апр 2015, 12:06

Спасибо ответившим. В принципе, я предполагала, что придется проходить новую процедуру регистрации, а жаль. А как быть с названием? В соответствии со ст.13 ФЗ-61 не допускается регистрация "различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием". Различная дозировка может означать различный препарат? А если препараты не различные, то почему на один препарат будет 2 РУ?
Registr
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 06 апр 2015, 14:37

Re: Новая дозировка

Сообщение Ежевичка » 16 апр 2015, 13:42

Registr » Сегодня, 13:06
А как быть с названием? В соответствии со ст.13 ФЗ-61 не допускается регистрация "различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием". Различная дозировка может означать различный препарат? А если препараты не различные, то почему на один препарат будет 2 РУ?


Registr, с 1 июля 2015 года вступит в действие новая редакция ст.13 ФЗ-61 со следующим содержанием:
"6. Не допускается государственная регистрация:
1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов."

Думаю, на данном этапе уже можно придерживаться этой информации, которая не противоречит Вашему случаю.
Ежевичка
 
Сообщений: 68
Зарегистрирован: 09 апр 2014, 13:09

Re: Новая дозировка

Сообщение Registr » 16 апр 2015, 15:33

Спасибо, новую редакцию ФЗ-61 я читала. Тем более кажется странным иметь два регистрационных удостоверения на один по сути препарат! И две инструкции тоже...
Registr
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 06 апр 2015, 14:37

Re: Новая дозировка

Сообщение Registr » 17 апр 2015, 15:48

Всем огромное спасибо. Уж коли вы так отзывчивы, рискну спросить еще вопрос относительно названия препарата новой дозировки. Под тем же торговым наименованием нельзя регистрировать препарат, отличающийся качественным составом действующих веществ. В нашем случае качественный состав сохранен, изменяется лишь количественный. Тогда как быть? Будут 2 препарата с одним названием, но с разными РУ и разным содержанием действующего вещества... Или придется к торговому наименованию "присобачивать" хвостик типа "форте"?
Registr
 
Сообщений: 20
Зарегистрирован: 06 апр 2015, 14:37

Re: Новая дозировка

Сообщение Маргана » 17 апр 2015, 16:49

Registr писал(а):Всем огромное спасибо. Уж коли вы так отзывчивы, рискну спросить еще вопрос относительно названия препарата новой дозировки. Под тем же торговым наименованием нельзя регистрировать препарат, отличающийся качественным составом действующих веществ. В нашем случае качественный состав сохранен, изменяется лишь количественный. Тогда как быть? Будут 2 препарата с одним названием, но с разными РУ и разным содержанием действующего вещества... Или придется к торговому наименованию "присобачивать" хвостик типа "форте"?

Год назад зарегистрировали "Препарат, таблетки 150 мг" через пол года подали на регистрацию "Препарат, таблетки 50 мг". Названия одинаковы разница только в дозировка (качественный состав тот же, количественный в 3 раза меньше). Сейчас получили РУ на вторую дозировку.
Аватар пользователя
Маргана
 
Сообщений: 166
Зарегистрирован: 02 апр 2014, 15:31

Re: Новая дозировка

Сообщение Хочу все знать » 17 апр 2015, 16:52

Маргана писал(а):
Registr писал(а):Всем огромное спасибо. Уж коли вы так отзывчивы, рискну спросить еще вопрос относительно названия препарата новой дозировки. Под тем же торговым наименованием нельзя регистрировать препарат, отличающийся качественным составом действующих веществ. В нашем случае качественный состав сохранен, изменяется лишь количественный. Тогда как быть? Будут 2 препарата с одним названием, но с разными РУ и разным содержанием действующего вещества... Или придется к торговому наименованию "присобачивать" хвостик типа "форте"?

Год назад зарегистрировали "Препарат, таблетки 150 мг" через пол года подали на регистрацию "Препарат, таблетки 50 мг". Названия одинаковы разница только в дозировка (качественный состав тот же, количественный в 3 раза меньше). Сейчас получили РУ на вторую дозировку.



Маргана, а клинику Вы проводили?
Хочу все знать
 
Сообщений: 152
Зарегистрирован: 04 апр 2014, 16:41

Re: Новая дозировка

Сообщение Taema » 17 апр 2015, 17:14

Хочу все знать писал(а):Маргана, а клинику Вы проводили?

А зачем здесь клиника? Вторым РУ подавалась младшая дозировка. Вот если бы старшая - тогда да, требовалась бы.
Аватар пользователя
Taema
 
Сообщений: 406
Зарегистрирован: 20 янв 2013, 19:56
Откуда: Первопрестольная

След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2