Regprof.org

Уважаемые коллеги, подскажите, пожалуйста, как необходимо поступать, если препарата зарегистрирован в форме таблеток в одной дозировке, и возникла необходимость зарегистрировать другую дозировку (вдвое больше). Придется проходить новую регистрацию или можно внести изменение в состав (добавить состав на двойную дозировку с теми же вспомогательными веществами в эквивалентных количествах)? Показания для применения те же, только вместо 4-х таблеток на прием зарегистрированной дозировки рекомендуется принять 2 новой - удвоенной дозировки. Кто-нибудь сталкивался с подобного рода проблемами? ответьте, пожалуйста.

Мы делали, как новую регистрацию.

День добрый!

Согласно ФЗ61 регистрация новой дозировки ранее зарегистрированного препарата является "новой" регистрацией, а не "внесением изменений в досье".

Другой вопрос обстоит с клинической частью прилагаемого Досье.
Мы находимся в подобной ситуации - думаем о регистрации новой большей дозировки.

Так вот: в Руководстве по экспертизе ЛС (том 1) на стр. 192 есть следующая информация:
Раздел называется "Тест растворения in vitro как замена исследования БЭ для дополнительных дозировок".
Суть в том, что якобы можно предоставить СТКР в трех средах между дополнительной дозировкой и дозировкой, на которой ранее была проведена БЭ, взамен БЭ на новой дозировке.

В принципе, ФГБУ руководствуется этими Книжками (том 1, 2, 3).

Была ли у кого практика подачи Досье без БЭ на новую дозировку? Спасибо.

Спасибо ответившим. В принципе, я предполагала, что придется проходить новую процедуру регистрации, а жаль. А как быть с названием? В соответствии со ст.13 ФЗ-61 не допускается регистрация "различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием". Различная дозировка может означать различный препарат? А если препараты не различные, то почему на один препарат будет 2 РУ?

Registr » Сегодня, 13:06
А как быть с названием? В соответствии со ст.13 ФЗ-61 не допускается регистрация "различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием". Различная дозировка может означать различный препарат? А если препараты не различные, то почему на один препарат будет 2 РУ?

Registr, с 1 июля 2015 года вступит в действие новая редакция ст.13 ФЗ-61 со следующим содержанием:
"6. Не допускается государственная регистрация:
1) лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов."

Думаю, на данном этапе уже можно придерживаться этой информации, которая не противоречит Вашему случаю.

Спасибо, новую редакцию ФЗ-61 я читала. Тем более кажется странным иметь два регистрационных удостоверения на один по сути препарат! И две инструкции тоже...

Всем огромное спасибо. Уж коли вы так отзывчивы, рискну спросить еще вопрос относительно названия препарата новой дозировки. Под тем же торговым наименованием нельзя регистрировать препарат, отличающийся качественным составом действующих веществ. В нашем случае качественный состав сохранен, изменяется лишь количественный. Тогда как быть? Будут 2 препарата с одним названием, но с разными РУ и разным содержанием действующего вещества... Или придется к торговому наименованию "присобачивать" хвостик типа "форте"?

Registr писал(а):Всем огромное спасибо. Уж коли вы так отзывчивы, рискну спросить еще вопрос относительно названия препарата новой дозировки. Под тем же торговым наименованием нельзя регистрировать препарат, отличающийся качественным составом действующих веществ. В нашем случае качественный состав сохранен, изменяется лишь количественный. Тогда как быть? Будут 2 препарата с одним названием, но с разными РУ и разным содержанием действующего вещества... Или придется к торговому наименованию "присобачивать" хвостик типа "форте"?

Год назад зарегистрировали "Препарат, таблетки 150 мг" через пол года подали на регистрацию "Препарат, таблетки 50 мг". Названия одинаковы разница только в дозировка (качественный состав тот же, количественный в 3 раза меньше). Сейчас получили РУ на вторую дозировку.

Маргана писал(а):

Registr писал(а):Всем огромное спасибо. Уж коли вы так отзывчивы, рискну спросить еще вопрос относительно названия препарата новой дозировки. Под тем же торговым наименованием нельзя регистрировать препарат, отличающийся качественным составом действующих веществ. В нашем случае качественный состав сохранен, изменяется лишь количественный. Тогда как быть? Будут 2 препарата с одним названием, но с разными РУ и разным содержанием действующего вещества... Или придется к торговому наименованию "присобачивать" хвостик типа "форте"?

Год назад зарегистрировали "Препарат, таблетки 150 мг" через пол года подали на регистрацию "Препарат, таблетки 50 мг". Названия одинаковы разница только в дозировка (качественный состав тот же, количественный в 3 раза меньше). Сейчас получили РУ на вторую дозировку.

Маргана, а клинику Вы проводили?

Хочу все знать писал(а):Маргана, а клинику Вы проводили?

А зачем здесь клиника? Вторым РУ подавалась младшая дозировка. Вот если бы старшая - тогда да, требовалась бы.