Regprof.org

Доброго дня!

Сколько можно внести производителей субстанции в раздел "Состав" ФСП? Раньше можно было внести 3-х производителей при условии "одинаковости" показателей качества. А сегодня как? Можно ли внести больше? Если есть 5 производителей субстанции одинакового качества?

Если Вы для всех 5ти производителей предоставите данные по стабильности, паспорта на ГЛФ, произведенные из данных субстанций, СТКР и готовы предоставить 5 комплектов образцов на ФЭ (о пяти GMP уже молчу, это само собой разумеещееся), то почему Вы решили, что Вам в этом случае откажут? Официально не запрещено, хоть 10. Лишь бы был полный комплект документов на ГЛФ из каждой АФС.

Taema, а СТКР это что? Все остальные документы есть.

СТКР - сравнительный тест кинетики растворения.