Regprof.org

Уважаемые знатоки! подскажите, пожалуйста, в каком документе регламентированы сроки каждого этапа регистрации ЛС (все ли есть в ФЗ -61?) и в каком документе сказано, что на препараты, разрешённые для медицинского применения на территории РФ более двадцати лет, доклиника не нужна или документ, который опровергает последнее написанное.

Доклиника нужна в любом случае, даже для 20 лет. Сроки регистрации ищите в ФЗ 61.

Vishnya писал(а):Доклиника нужна в любом случае, даже для 20 лет. Сроки регистрации ищите в ФЗ 61.

Нет, достаточно ее перевести и вложить в досье, желательно с английскй версией для подстаховки.

Romanovna писал(а):Нет, достаточно ее перевести и вложить в досье, желательно с английскй версией для подстаховки.

есть положительные примеры, когда для регистрации и/или клиники принимали иностранную доклинику, которую делают только на субстанции?