Regprof.org

Коллеги, добрый день!
Прошу знающих помочь с разъяснением вот какого момента:
когда зарубежный производитель регистрирует в России свой препарат, в спецификации НД может появиться дополнительный, требуемый у нас показатель, с припиской, мол, производитель сей анализ рутинно не делает, но качество по нему гарантирует. Это понятно. А непонятно вот что - должен ли сертификат анализа производителя на серию ГЛФ по тексту соответствовать спецификации российского НД? Когда мы прикладываем перевод такого анализа в каком-нибудь досье - мы именно переводим текст сертификата ( там может быть в Подлинности просто написано -" Rf sample - Rf standard--> conforms") как есть, или заменяем на текст из спецификации НД - "время удерживания основного пика на хроматограмме и т.п."?
Т.е. у производителя есть только ОДИН вид сертификата или несколько - условно говоря, в соответствии с требованиями каждой импортирующей препарат страны, если есть особенности в локальных требованиях?

Если есть где почитать об этом - скажите, с удовольствием почитаю:)

Спасибо!

Люди, вы, читающие, скажите - я вопрос непонятно написала или вы не сталкивались и не знаете?..

Вопрос Вы написали понятно, просто ответа, а вернее требований, которые Вам могли бы помочь или не видели в глаза, или в принципе, никогда не сталкивались с таковыми...Подождите немного, может всё же откликнется кто-то.

Спасибо за отклик!!:)
Я не столько требованиях, сколько об опыте - как это делается на практике и что об этом говорит МЗ? Например, "мы подаем сертификат в таком-то виде, и все было ок" или мы просим завод поправить сертификат в том-то и том-то.. Пожалуйста, хелп:)) а то я пока не понимаю, на что ориентироваться... Согласно MRA, на сертификате пишут страну импорта ( ни разу пока не видела), и приписывают "все сделано в соответствии с локальными требованиями". Вот и возник вопрос - это актуально на практике?

http://www.google.ru/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&ved=0CCUQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.ema.europa.eu%2Fdocs%2Fen_GB%2Fdocument_library%2FOther%2F2009%2F12%2FWC500018355.doc&ei=6koAVZraEoPOaIL3guAF&usg=AFQjCNGP62IJDrIOawfqXV4Tw5cof2v4XQ&bvm=bv.87611401,d.d2s&cad=rjt

обычно у производителя бывает один вид сертификата для всех стран и прикладывать нужно именно его перевод. Сложно в перевод впихнуть текст из спецификации НД, тем более, что в сертификате могут быть более жесткие нормы, и дополнительные методы определения , например, подлинности.

decla писал(а):обычно у производителя бывает один вид сертификата для всех стран и прикладывать нужно именно его перевод. Сложно в перевод впихнуть текст из спецификации НД, тем более, что в сертификате могут быть более жесткие нормы, и дополнительные методы определения , например, подлинности.

decla, спасибо! Вы ответили на мой вопрос:).

Все зависит от лаборатории.

В одной мы обьясняли так (грубовато): производитель делает контроль препарата по своим правилам и выписывает сертификат на те показатели которые проводятся, а вы делайте все полностью в соответствии со спецификацией. И если что-то не так- ото уже проблемы производителя.

Второй вариант (не "бадаемся" с лабораторией)- полностью переделываем сертификат в соответствии с спецификацией НД и подписываем от имени производителя.

Дело в том, что когда лаборатория бракует, то она не принимает во внимание, что в сертификате производителя все ОК .

да, есть производители- которые могут делать для каждой страны свой сертификат анализа- но обычно такое бывает редко. У приличного производителя он выкатывается автоматической системой- и как там можно что-то поменять специально для России- не понятно. Но на самом деле проблема может возникать, если в нем будут указаны не все показатели, требующиеся по нашей НД, а препарат проверяется по сокращенной схеме (по 3 показателям). Тогда Центр Сертификации заставит делать эти показатели дополнительно.

Разница между сертификатом производителя и требованиями Спецификации получается по сути (исключая те показатели, которые либо не включены в НД, либо дополнены в соответствии с русскими требованиями). Мне кажется, это излишняя заморочка. Если у нас написано тридцать три слова, суть которых - соответствие спектру стандарта (например) - то надо руководствоваться здравым смыслом. Иностранцы так много букв не пишут, они экономят своё время (потому что в бизнесе - время деньги). У русских чиновников время бесконечно и резиновое, поэтому и здравый смысл тут отсутствует. Если разные фразы, но об одном и том же - не обращайте внимания.