Коллеги, добрый день!
Прошу знающих помочь с разъяснением вот какого момента:
когда зарубежный производитель регистрирует в России свой препарат, в спецификации НД может появиться дополнительный, требуемый у нас показатель, с припиской, мол, производитель сей анализ рутинно не делает, но качество по нему гарантирует. Это понятно. А непонятно вот что - должен ли сертификат анализа производителя на серию ГЛФ по тексту соответствовать спецификации российского НД? Когда мы прикладываем перевод такого анализа в каком-нибудь досье - мы именно переводим текст сертификата ( там может быть в Подлинности просто написано -" Rf sample - Rf standard--> conforms") как есть, или заменяем на текст из спецификации НД - "время удерживания основного пика на хроматограмме и т.п."?
Т.е. у производителя есть только ОДИН вид сертификата или несколько - условно говоря, в соответствии с требованиями каждой импортирующей препарат страны, если есть особенности в локальных требованиях?
Если есть где почитать об этом - скажите, с удовольствием почитаю:)
Спасибо!