Taema » 11 фев 2015, 21:55
Согласно закону, в раздел 2 кладём только GMP.
Катавасия начинается, когда производителей несколько.
Если держатель РУ один, а производитель - другой - надо класть ещё инфу, как они между собой связаны (мы кладём письма от компаний, кто они и что они и как они относятся друг к другу - хрень, конечно, потому что когда у тебя ещё и СРР есть - его кладём в 17ый пункт - тупизм полнейший получается, но - шо делать, приходиться).
я так поняла из запросов МЗ, минздрав как-то очень обеспокоен всё время, как бы непосредственного производителя не обидели.
поэтому административка для иностранных досье должна содержать следующее:
- GMP всех участников производства ГЛФ
- доверенность от того, чьи интересы представляем (он же держатель будущего РУ)
- некие бумаги (письмо о компани-групп или подобная хрень), которые бы подтверждали, как все эти свечные заводики между собой взаимодействуют и кто из них главный (главный доверенность и даёт) - нужны только если производитель и держатель РУ разные компании.
Лицензии, всякие фрисейлы и прочая муть - не кладём. Они никому не нужны (пока не нужны, поскольку после 01.01.2016 иностранные лицензии, я так понимаю, понадобятся - но об этом мы подумаем потом)
Ещё иностранцы кладут СРР, но оно как бе получается никакой роли не играют, потому что в МЗ понимают СРР только как свидетельство о регистрациях в других странах, а что в нём написано - для них загадка. Каждый раз приходится объяснять, как дебилам.
p.s. уж простите, если что не так сказала - реально накипело.