Regprof.org

У нас разные производители bulk и вторичной упаковки. Я понимаю, что нужно проводить GMP инспекцию обоих площадок, но законодательно не могу подкрепить мои соображения. Кто-то уже получил GMP сертификат на отдельные стадии производственного процесса?

CTD:
<...> копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации.

ФЗ-61:
32) производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;
31) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

Я так понимаю, что в форме _3 для площадки надо указывать только ту стадию, которая там осуществляется для вашего препарата (Все стадии, Упаковка первичная, Упаковка вторичная, Контроль качества)

Нам тоже предстоит скоро такая подача

Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию

Добрый день! Я не нашла запретов в постановлении 1314. У Вас есть более точная информация?

Подскажите, где получать заключение GMP? приказ уже подписан, на сайте инфо нет....

Коллеги, имеющие опыт прохождения инспекции, ответьте, пожалуйста, выставляют ли инспекторы замечания и какие (критические? или некритические?), если:

1 - завод использует рабочие стандарты, а в НД прописаны фармакопейные?

2 - завод использует новый метод анализа (напр. ВЭЖХ), а в НД описан старый (ТСХ)?

3 - завод вообще не выполняет тест, описанный в НД со звёздочкой (напр. аномальная токсичность)?

Tablet писал(а):Коллеги, имеющие опыт прохождения инспекции, ответьте, пожалуйста, выставляют ли инспекторы замечания и какие (критические? или некритические?), если:

1 - завод использует рабочие стандарты, а в НД прописаны фармакопейные?

2 - завод использует новый метод анализа (напр. ВЭЖХ), а в НД описан старый (ТСХ)?

3 - завод вообще не выполняет тест, описанный в НД со звёздочкой (напр. аномальная токсичность)?

Можете не ехать. Всё критично.

En Provence писал(а):Можете не ехать. Всё критично.

А если в НД написано "Примечанпие. Ссылки на методики ГФ XIII приведены для контроля качества лекарственного препарат на территории РФ. Производитель методики ГФ XIII не использует." и "Примечание. Для текущих анализов на производстве допускается использование рабочего стандартного образца." ?

En Provence писал(а):

Tablet писал(а):Коллеги, имеющие опыт прохождения инспекции, ответьте, пожалуйста, выставляют ли инспекторы замечания и какие (критические? или некритические?), если:

1 - завод использует рабочие стандарты, а в НД прописаны фармакопейные?

2 - завод использует новый метод анализа (напр. ВЭЖХ), а в НД описан старый (ТСХ)?

3 - завод вообще не выполняет тест, описанный в НД со звёздочкой (напр. аномальная токсичность)?

Можете не ехать. Всё критично.

Спасибо за ваш оптимизм

Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию

Подскажите, пожалуйста, где прописано, что не должны быть ссылки на Е.Ф. или Ф.США? или это только для российских производителей? мы (зарубежный производитель) пока только меняем ссылки с XI/XII на XIII

Коллеги, прошу помочь советом.
Встречались ли вам производственные лицензии, выданные уполномоченным органом Республики Корея (с перечнем работ и/или лекарственных форм).
Есть ли ссылка на официальный источник информации о выданных уполномоченным органом Республики Корея лицензиях?
Спасибо за ответ.