Regprof.org

Коллеги! А изменение, НЕ требующее проведения экспертизы (макеты) можно подавать без GMP сертификата?

можно

Хочу все знать писал(а):можно

СПАСИБО!

Коллеги,
а если вносится изменение в субстанцию (была включена в реестр в прошлом году) по смене адреса площадки, на новую площадку российский GMP тоже требуется? Кто-нибудь имел такой опыт...
Спасибо

Коллеги, у кого-нибудь есть информация, когда примут поправки, разрешающие подавать изменения, при условии наличия решения МПТ о проведении инспекции?

И вопрос второй - какие последствия грозят компании, если завод инспекцию не пройдет? Речь про зарубежного производителя. Кто говорит, что отзыв будет, кто - что посерийный контроль, но законодательно это нигде не прописано. Массовых отзывов не было, на посерийку тоже никого не поставили. Одни пугалки и страшилки.

Спасибо за ответы )

Коллеги, есть вопрос: если в списке продуктов в приложении к сертификату GMP на проинспектированной уже площадке продукт Х не был указан, нам надо инициировать процесс заявки на заключение о соответствии в МПТ заново и получать второй сертификат на ту же площадку? Как в таких случаях проходит инспекция?

Я вчера звонила ГИЛС и НП и уточняла этот же самый вопрос.
Если новый препарат из той же группы (например инспектировали инъекционную лф, и новый перпарат тоже инъекционный), то всё равно надо подавать заявку в МПТ, но скорее всего инспекция выезжать не будет. А если инспектировали сначала мазь, а хотите добавить таблетки, то инспекция будет выезжать 100%. В любом случае - подавать документы надо

Пожалуйста, подскажите,
должны ли мы проводить инспекторат если не вносим изменения и не собираемся подтверждать регистрацию препарата?

Звонила в ГИЛС и НП- мне ответили "НАДО", и если мы не пройдем, то не сможем ввозить препараты.

Сослались на постановление 1314 от 3 декабря 2015 г

Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию

Вообще мы пока не нашли приказов или законов, которые бы указывали, что нет GMP - не пройдете сертификацию. Запретов нет.