Regprof.org

У нас (зарубежный производитель) есть GMP сертификат Казахстана. Сыграет ли это положительную роль при проведении GMP инспекции российскими инспекторами? Взаимного признания, как я понимаю, между Россией и КЗ нет.

Уважемые коллеги, кого какие соображения по этому поводу?

Уважаемые коллеги! Обязательно ли при регистрации нового лекарственного препарата либо перерегистрации лекарственного препарата требуется предоставлять заключение Минпромторга на соответствие GMP на субстанции, входящие в состав препарата?

Уважаемый коллеги! После отказа в получении GMP нам полагается для зарубежного производителя подать CAPA с полностью закрытыми замечаниями. Кто-то уже это делал? И чем эта CAPA отличается от Плана мероприятий по устранению замечаний, поданного сразу после получения отчета по результатам инспекции? Заранее спасибо. Критичных замечаний не было.

Murmol писал(а): Критичных замечаний не было.

а сколько было существенных?

Reggy писал(а):У нас (зарубежный производитель) есть GMP сертификат Казахстана. Сыграет ли это положительную роль при проведении GMP инспекции российскими инспекторами? Взаимного признания, как я понимаю, между Россией и КЗ нет.

Уважемые коллеги, кого какие соображения по этому поводу?

Никакой роли это не сыграло. Они сами себе на уме и их "не интересует GMP других стран".

Более 5 существенных - ждите отказ.

Марина 23 писал(а):Более 5 существенных - ждите отказ.

Отказ может быть и при 1 существенном и отсутствием несущественных в случае повышения статуса нарушения Минпромторгом (не ГИЛСом)

Murmol писал(а):Уважаемый коллеги! После отказа в получении GMP нам полагается для зарубежного производителя подать CAPA с полностью закрытыми замечаниями. Кто-то уже это делал? И чем эта CAPA отличается от Плана мероприятий по устранению замечаний, поданного сразу после получения отчета по результатам инспекции? Заранее спасибо. Критичных замечаний не было.

Внимательно прочитайте отказ МПТ. У нас например не было существенных замечаний, но инспектор в приамбуле к отчету указал, что якобы на заводе субстанции хранили на новом складе, который еще не был лицензирован и запущен. В итоге отказ. В Отказе написали про это склад...
Сейчас подали новую заявку с документами на новый склад. Есть опасность новой выездной инспекции... Это финиш, конечно. Еще заключение не получили, а уже хотят второй раз ехать...

Tablet писал(а):

Murmol писал(а): Критичных замечаний не было.

а сколько было существенных?

спасибо всем откликнувшимся. существенных 4, несущественных 5. То есть я так понимаю, есть шанс отделаться экмпертизой САРА - вот по ней и вопрос - чем она отличается от плана по устранению нарушений, которые подавали в течение 21 рабочего дня после инспекции.

Shrink писал(а):

Murmol писал(а):Уважаемый коллеги! После отказа в получении GMP нам полагается для зарубежного производителя подать CAPA с полностью закрытыми замечаниями. Кто-то уже это делал? И чем эта CAPA отличается от Плана мероприятий по устранению замечаний, поданного сразу после получения отчета по результатам инспекции? Заранее спасибо. Критичных замечаний не было.

Внимательно прочитайте отказ МПТ. У нас например не было существенных замечаний, но инспектор в приамбуле к отчету указал, что якобы на заводе субстанции хранили на новом складе, который еще не был лицензирован и запущен. В итоге отказ. В Отказе написали про это склад...
Сейчас подали новую заявку с документами на новый склад. Есть опасность новой выездной инспекции... Это финиш, конечно. Еще заключение не получили, а уже хотят второй раз ехать...

ничего конкретного ни в преамбуле к отчету ни в отказе не написано. ПРосто "не соответствует требованиям НПП" - и это все. ПРдлагается предоставить план план корректирующих и предупраждающих мероприятий. Когда спросили, есть какая-то форма для этого плана - нам сказали, нет такой.