Re: GMP инспекция зарубежных производителей
Добавлено: 15 авг 2017, 11:04
Коллеги, помогите разобраться! Иностранный производитель хочет зарегистрировать в РФ препарат, который выпускает из субстанции, на которую есть только ISO (сертификата GMP нет). В стране производителя это разрешено. Сам производитель имеет сертификат GMP. Так как в настоящее время для регистрации препарата сертификат GMP на субстанцию не требуется, то получается, что мы можем использовать субстанцию по ISO (нигде в рег. досье это не будет отражено). Но возникает вопрос: как пройти инспектирование. При инспектировании площадки мы должны будем показать документы на субстанцию, в том числе и сертификат GMP?