GMP инспекция зарубежных производителей

[Ash1]

Коллеги! А изменение, НЕ требующее проведения экспертизы (макеты) можно подавать без GMP сертификата?

[Хочу все знать]

можно

[Ash1]

можно

СПАСИБО!

[Oksana]

Коллеги,
а если вносится изменение в субстанцию (была включена в реестр в прошлом году) по смене адреса площадки, на новую площадку российский GMP тоже требуется? Кто-нибудь имел такой опыт...
Спасибо

[En Provence]

Коллеги, у кого-нибудь есть информация, когда примут поправки, разрешающие подавать изменения, при условии наличия решения МПТ о проведении инспекции?

И вопрос второй - какие последствия грозят компании, если завод инспекцию не пройдет? Речь про зарубежного производителя. Кто говорит, что отзыв будет, кто - что посерийный контроль, но законодательно это нигде не прописано. Массовых отзывов не было, на посерийку тоже никого не поставили. Одни пугалки и страшилки.

Спасибо за ответы )

[Wonderif]

Коллеги, есть вопрос: если в списке продуктов в приложении к сертификату GMP на проинспектированной уже площадке продукт Х не был указан, нам надо инициировать процесс заявки на заключение о соответствии в МПТ заново и получать второй сертификат на ту же площадку? Как в таких случаях проходит инспекция?

[Меламори]

Я вчера звонила ГИЛС и НП и уточняла этот же самый вопрос.
Если новый препарат из той же группы (например инспектировали инъекционную лф, и новый перпарат тоже инъекционный), то всё равно надо подавать заявку в МПТ, но скорее всего инспекция выезжать не будет. А если инспектировали сначала мазь, а хотите добавить таблетки, то инспекция будет выезжать 100%. В любом случае - подавать документы надо

[Tanya]

Пожалуйста, подскажите,
должны ли мы проводить инспекторат если не вносим изменения и не собираемся подтверждать регистрацию препарата?

Звонила в ГИЛС и НП- мне ответили "НАДО", и если мы не пройдем, то не сможем ввозить препараты.

Сослались на постановление 1314 от 3 декабря 2015 г

[Меламори]

Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию

[Хочу все знать]

Вообще мы пока не нашли приказов или законов, которые бы указывали, что нет GMP - не пройдете сертификацию. Запретов нет.