Модератор: Ольк@
Марина 23 писал(а):нам 3 месяца выдывали
helenna писал(а):Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию
Подскажите, пожалуйста, где прописано, что не должны быть ссылки на Е.Ф. или Ф.США?или это только для российских производителей? мы (зарубежный производитель) пока только меняем ссылки с XI/XII на XIII
Меламори писал(а):En Provence писал(а):Можете не ехать. Всё критично.
А если в НД написано "Примечанпие. Ссылки на методики ГФ XIII приведены для контроля качества лекарственного препарат на территории РФ. Производитель методики ГФ XIII не использует." и "Примечание. Для текущих анализов на производстве допускается использование рабочего стандартного образца." ?
aleoshko писал(а):helenna писал(а):Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию
Подскажите, пожалуйста, где прописано, что не должны быть ссылки на Е.Ф. или Ф.США?или это только для российских производителей? мы (зарубежный производитель) пока только меняем ссылки с XI/XII на XIII
Ссылки на другие фармакопеи могут быть только совместно со ссылками на Российскую, или самый надежный вариант - только российские методики.
juniperus писал(а):Коллеги, добрый день!
Назрел вопрос, который, как мне кажется будет очень актуален в ближайший год/два для всех - если необходимо внести изменение в GMP сертификат: прописать в Приложении, которое выдают вместе с сертификатом GMP новые, например, препарат/ЛФ/дозировку, какие документы собирать, какую пошлину платить, есть ли градация с выездом инспекции или без выезда.
За любые ссылки на законодательные акты и информацию из первых рук буду очень благодарна.
Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС
Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 49