GMP инспекция зарубежных производителей

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Cler » 15 авг 2017, 11:04

Коллеги, помогите разобраться! Иностранный производитель хочет зарегистрировать в РФ препарат, который выпускает из субстанции, на которую есть только ISO (сертификата GMP нет). В стране производителя это разрешено. Сам производитель имеет сертификат GMP. Так как в настоящее время для регистрации препарата сертификат GMP на субстанцию не требуется, то получается, что мы можем использовать субстанцию по ISO (нигде в рег. досье это не будет отражено). Но возникает вопрос: как пройти инспектирование. При инспектировании площадки мы должны будем показать документы на субстанцию, в том числе и сертификат GMP?
Cler
 
Сообщений: 11
Зарегистрирован: 15 фев 2016, 15:50

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Ольга М. » 20 сен 2017, 13:34

Коллеги, добрый день!
Скажите, исходя из вашего опыта, сколько по времени занимает выдача Минпромторгом непосредственно бумажного заключения о соответствии GMP? С ГИЛС проект заключения уже согласовали, они направили в Минпромторг, а сколько времени Минпромторг будет подписывать бумагу - нигде в нормативных документах не прописано.
Заранее благодарю за ответ.
Ольга М.
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 26 дек 2016, 13:14

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Марина 23 » 20 сен 2017, 14:18

нам 3 месяца выдывали
Марина 23
 
Сообщений: 22
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 14:05

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Ольга М. » 20 сен 2017, 18:12

Марина 23 писал(а):нам 3 месяца выдывали

Ничего себе... А как же тогда подавать изменения, требующие экспертизы? То, что компания есть в реестре, указан номер и дата заключения GMP, Минздраву недостаточно, они просят копию самого заключения.
Ольга М.
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 26 дек 2016, 13:14

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение aleoshko » 21 сен 2017, 14:02

helenna писал(а):
Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию


Подскажите, пожалуйста, где прописано, что не должны быть ссылки на Е.Ф. или Ф.США? :shock: или это только для российских производителей? мы (зарубежный производитель) пока только меняем ссылки с XI/XII на XIII


Ссылки на другие фармакопеи могут быть только совместно со ссылками на Российскую, или самый надежный вариант - только российские методики :D .
aleoshko
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 29 авг 2017, 11:04

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение aleoshko » 21 сен 2017, 14:05

Меламори писал(а):
En Provence писал(а):Можете не ехать. Всё критично.

А если в НД написано "Примечанпие. Ссылки на методики ГФ XIII приведены для контроля качества лекарственного препарат на территории РФ. Производитель методики ГФ XIII не использует." и "Примечание. Для текущих анализов на производстве допускается использование рабочего стандартного образца." ?


с примечанием на использование рабочих стандартов ОК. Только во время инспекции могут спросить, как рабочие образцы стандартизируются.
Если есть рабочие стандартные образцы, обратите внимание, на условия хранения референтных (фармакопейных или других) образцов и рабочих. Желательно, чтобы они совпадали, иначе будут вопросы от инспекторов, почему условия отличаются, как эти изменения сказываются на рабочих стандартах и т.д.
aleoshko
 
Сообщений: 4
Зарегистрирован: 29 авг 2017, 11:04

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Диана » 21 сен 2017, 15:27

aleoshko писал(а):
helenna писал(а):
Меламори писал(а):Мы рассуждали так, что для приведения НД к 13 фармакопее GMP необходима.
Если на 1 января 2018 или (1 января 2019) года НД будет ещё по 11 ГФ или со ссылками на Е.Ф. или Ф.США, то препарат не пройдёт сертификацию


Подскажите, пожалуйста, где прописано, что не должны быть ссылки на Е.Ф. или Ф.США? :shock: или это только для российских производителей? мы (зарубежный производитель) пока только меняем ссылки с XI/XII на XIII


Ссылки на другие фармакопеи могут быть только совместно со ссылками на Российскую, или самый надежный вариант - только российские методики :D .


Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, где прописано, что ссылки на другие фармакопеи могут быть только совместно со ссылками на Российскую?
Мы зарубежный производитель.
Диана
 
Сообщений: 16
Зарегистрирован: 22 май 2017, 15:49

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Ozone » 21 сен 2017, 16:55

Мы зарубежный и писали ГФ 13 или ЕФ
Ozone
 
Сообщений: 21
Зарегистрирован: 07 апр 2014, 09:35

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение juniperus » 12 окт 2017, 10:23

Коллеги, добрый день!
Назрел вопрос, который, как мне кажется будет очень актуален в ближайший год/два для всех - если необходимо внести изменение в GMP сертификат: прописать в Приложении, которое выдают вместе с сертификатом GMP новые, например, препарат/ЛФ/дозировку, какие документы собирать, какую пошлину платить, есть ли градация с выездом инспекции или без выезда.
За любые ссылки на законодательные акты и информацию из первых рук буду очень благодарна.
juniperus
 
Сообщений: 7
Зарегистрирован: 12 май 2017, 10:36

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Диана » 12 окт 2017, 11:47

juniperus писал(а):Коллеги, добрый день!
Назрел вопрос, который, как мне кажется будет очень актуален в ближайший год/два для всех - если необходимо внести изменение в GMP сертификат: прописать в Приложении, которое выдают вместе с сертификатом GMP новые, например, препарат/ЛФ/дозировку, какие документы собирать, какую пошлину платить, есть ли градация с выездом инспекции или без выезда.
За любые ссылки на законодательные акты и информацию из первых рук буду очень благодарна.


-Как дополнить перечень препаратов после выдачи заключения GMP?
При изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя (в т.ч. иностранного), перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении, уполномоченный орган может принять решение о выдаче без проведения инспектирования нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения.

С сайта Минпромторга, в рубрике часто задаваемые вопросы.
http://gilsinp.ru/?page_id=1891

И еще, у них достаточно телефонов,по которым можно позвонить и они проконсультируют :)
Диана
 
Сообщений: 16
Зарегистрирован: 22 май 2017, 15:49

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4