GMP инспекция зарубежных производителей

[En Provence]

Коллеги,

как мы уже знаем, Минпромторг будет инспектировать площадки зарубежных производителей (всех стадий производства) с выдачей сертификатов, подтверждающих статус GMP. Правил нет, будут к 01.07.2015. Без данного сертификата с 2016 года нельзя будет сдать досье на регистрацию, а с 2017 - на подтверждение регистрации и внесение изменений.
Ну, допустим.
Меня только смущает вот что: на с.38 поправок указано:
В заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения указываются:.......11) наличие согласия производителя лекарственного препарата, производство которого осуществляется за пределами Российской Федерации, на проведение инспектирования производителя на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики;

Это что же получается - что инспекция Минпромторга поедет на площадку только после того, как мы сдадим заявку на регистрацию? Без привязки к регистрации провести инспекцию нельзя? Как срок инспектирования будет учтен в общей процедуре экспертизы (сейчас об этом в тексте поправок ни слова)? Получается, что для регистрации мы сдаем
- заявку на регистрацию
- клин документы на получение разрешения на клинику
- проводим клинику (а параллельно, видимо, Минпромторг выезжает с инспекцией)
- клиника закончилась, а...если инспекция не закончилась, или они не выехали, или там очередь...... мы дальше-то продолжить регистрацию не можем?

Какие у вас мысли?

[En Provence]

Еще раз перечитала текст поправок.
первым этапом идет получение разрешения на клинику, которое никак к регистрации не привязано, и проведение клиники.
Потом мы сдаем заявление на регистрацию и ЕТД. Именно в этом заявлении даем согласие на проведение GMP инспекции. То есть всё ещё веселее: клинику провели, досье сдали - и сидим ждем, пока к нам приедет инспекция.
Хотя тут момент мне не понятен: в Заявлении на регистрацию мы должны давать согласие на инспекцию, но при этом в само досье уже вкладывать сертификат о признании GMP.
Ну так когда же, в таком случае, должна проходить инспекция?

[Mister Depuis]

Добрый день,

Так как у нас много препаратов и предстоит подача большого количества изменений в новом году, появился ряд вопросов, касающихся инспекции зарубежных производителей.

Буду признателен за любые комментарии / ответы на следующие вопросы:

1) отправной точкой для инспекции служит подача досье, т.е., пока мы не подали досье на регистрацию или изменение, инспекцию завода можно не проводить?

2) если на стадиях производства заводы разные, т.е., производит препарат один завод, упаковывает и осуществляет фасовку другой, а выпускающим контролем качества является третий завод, потребуется ли инспекция всех площадок или только производителя балка?

3) планируется ли создание открытого реестра в отношении инспектированных площадок?


Спасибо и всем удачи ,
Mister Depuis.

[Mister Depuis]

У меня появился еще один вопрос: если контрактная площадка производит препарат для нескольких компаний, будет ли нужно повторно проводить инспекцию данного завода (при условии совпадения лекарственных форм)? Думаю, что не нужно, просто решил уточнить на всякий случай.

Заранее благодарен.

Всем хорошего дня ,
Mister Depuis.

[Taema]

Путаница тут происходит от того, что этот, назовём его условно, "русский GMP" не собирались требовать с 0.01.2016, а только с 2017го, а в течение всего 2016го ожидался переходный период и на этот случай как раз и надо было класть согласие, что да, мы не против, чтобы к нам минпромторг пожаловал. А потом взяли да и приняли закон, где на регистрацию впервые русский GMP нужен уже сразу с начала 2016го. Только забыли поправить текст требований к досье, и там это согласие на испекцию осталось. То есть это просто атавизм, путаница, возникшая из-за кучи редакций.
Что делать? Ну... пока всё равно ничего особо нельзя сделать, потому что правил нет, и если нужно будет сразу русское GMP, совершенно нет смысла класть какое-либо согласие - это уже бессмыслица получается.
Всё равно настроения в ФГБУ не самые весёлые, ходят слухи (да-да, тот самый информированный источник ОБС), что первый квартал нам будут только отказы писать, потому что сами они ещё не знают, что делать. На первых будут руку набивать, а там посмотрим, во что это всё выльется.
В любом случае, имеет смысл предупредить своё руководство, чтобы оно по поводу кучи подач губётки подзакатало - мы опять в нулевой точке.

Мне вот интересно, регистрации субстанций это всё-таки касается или нет?

[Ash1]

[quote="Taema"]...........А потом взяли да и приняли закон, где на регистрацию впервые русский GMP нужен уже сразу с начала 2016го. ................

Мало того, что на регистрацию впервые, ведь и на подтверждение тоже!!!! Интересно, здесь тоже полгода отказы будут? Ну чтобы они руку набили:)

[Taema]

да, и на подтверждение.
я лично оптимистично жду коллапса))

[Хочу все знать]

на последнем семинаре Рычихина говорила, что они готовят письмо в МЗ о доп. разъяснениях по поводу GMP

[AASm]

Касательно субстанций, кто-нибудь может разъяснить смысл п. 1) части 2. статьи 34 ФЗ-61, в редакции, которая вступает в силу 01.2016:
Ч. 2 с т.34: Экспертиза качества ...субстанции....со дня получения эксп. учреждением следующих документов:
1) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии пр-ля лек. средств требованиям правил надлежащей произв. практики, выданные уполномоченным органом исп. власти, в случае, если пр-во лекарственного препарата осуществляется в РФ.
Аналогична редакции для ст.18.
Не ясно, зачем тут вообще лицензия указана в контексте с или? В каком случае тогда копия лицензии нужна?
Голову сломать можно

[Mister Depuis]

Коллеги, добрый день.

Подскажите, пожалуйста, появилась ли какая-либо новая информация относительно GMP инспекции (процесс, сроки, документы, требования и т.д.).

Спасибо заранее.

Mister Depuis.