GMP инспекция зарубежных производителей

Обсуждаем все, что связано с экспертизой и регистрацией лекарств. Делимся мнениями, советами, новостями и слухами.

Модератор: Ольк@

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Reggy » 17 ноя 2017, 18:22

У нас (зарубежный производитель) есть GMP сертификат Казахстана. Сыграет ли это положительную роль при проведении GMP инспекции российскими инспекторами? Взаимного признания, как я понимаю, между Россией и КЗ нет.

Уважемые коллеги, кого какие соображения по этому поводу?
Reggy
 
Сообщений: 2
Зарегистрирован: 17 ноя 2017, 13:52

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Ekateriga » 28 дек 2017, 11:36

Уважаемые коллеги! Обязательно ли при регистрации нового лекарственного препарата либо перерегистрации лекарственного препарата требуется предоставлять заключение Минпромторга на соответствие GMP на субстанции, входящие в состав препарата?
Ekateriga
 
Сообщений: 5
Зарегистрирован: 10 фев 2015, 15:51

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Murmol » 05 мар 2018, 21:21

Уважаемый коллеги! После отказа в получении GMP нам полагается для зарубежного производителя подать CAPA с полностью закрытыми замечаниями. Кто-то уже это делал? И чем эта CAPA отличается от Плана мероприятий по устранению замечаний, поданного сразу после получения отчета по результатам инспекции? Заранее спасибо. Критичных замечаний не было.
Murmol
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 26 янв 2017, 18:36

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Tablet » 06 мар 2018, 16:00

Murmol писал(а): Критичных замечаний не было.
а сколько было существенных?
Tablet
 
Сообщений: 76
Зарегистрирован: 29 июн 2016, 13:10

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение tomtom5010 » 14 мар 2018, 12:26

Reggy писал(а):У нас (зарубежный производитель) есть GMP сертификат Казахстана. Сыграет ли это положительную роль при проведении GMP инспекции российскими инспекторами? Взаимного признания, как я понимаю, между Россией и КЗ нет.

Уважемые коллеги, кого какие соображения по этому поводу?


Никакой роли это не сыграло. Они сами себе на уме и их "не интересует GMP других стран".
tomtom5010
 
Сообщений: 8
Зарегистрирован: 02 фев 2016, 09:59

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Марина 23 » 16 мар 2018, 12:23

Более 5 существенных - ждите отказ.
Марина 23
 
Сообщений: 22
Зарегистрирован: 19 сен 2017, 14:05

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Меламори » 16 мар 2018, 15:18

Марина 23 писал(а):Более 5 существенных - ждите отказ.


Отказ может быть и при 1 существенном и отсутствием несущественных в случае повышения статуса нарушения Минпромторгом (не ГИЛСом)
Меламори
 
Сообщений: 80
Зарегистрирован: 27 июл 2016, 09:49
Откуда: Москва

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Shrink » 16 мар 2018, 18:57

Murmol писал(а):Уважаемый коллеги! После отказа в получении GMP нам полагается для зарубежного производителя подать CAPA с полностью закрытыми замечаниями. Кто-то уже это делал? И чем эта CAPA отличается от Плана мероприятий по устранению замечаний, поданного сразу после получения отчета по результатам инспекции? Заранее спасибо. Критичных замечаний не было.


Внимательно прочитайте отказ МПТ. У нас например не было существенных замечаний, но инспектор в приамбуле к отчету указал, что якобы на заводе субстанции хранили на новом складе, который еще не был лицензирован и запущен. В итоге отказ. В Отказе написали про это склад...
Сейчас подали новую заявку с документами на новый склад. Есть опасность новой выездной инспекции... Это финиш, конечно. Еще заключение не получили, а уже хотят второй раз ехать...
Shrink
 
Сообщений: 54
Зарегистрирован: 17 июл 2014, 08:50

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Murmol » 18 мар 2018, 17:08

Tablet писал(а):
Murmol писал(а): Критичных замечаний не было.
а сколько было существенных?

спасибо всем откликнувшимся. существенных 4, несущественных 5. То есть я так понимаю, есть шанс отделаться экмпертизой САРА - вот по ней и вопрос - чем она отличается от плана по устранению нарушений, которые подавали в течение 21 рабочего дня после инспекции.
Murmol
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 26 янв 2017, 18:36

Re: GMP инспекция зарубежных производителей

Сообщение Murmol » 18 мар 2018, 17:13

Shrink писал(а):
Murmol писал(а):Уважаемый коллеги! После отказа в получении GMP нам полагается для зарубежного производителя подать CAPA с полностью закрытыми замечаниями. Кто-то уже это делал? И чем эта CAPA отличается от Плана мероприятий по устранению замечаний, поданного сразу после получения отчета по результатам инспекции? Заранее спасибо. Критичных замечаний не было.


Внимательно прочитайте отказ МПТ. У нас например не было существенных замечаний, но инспектор в приамбуле к отчету указал, что якобы на заводе субстанции хранили на новом складе, который еще не был лицензирован и запущен. В итоге отказ. В Отказе написали про это склад...
Сейчас подали новую заявку с документами на новый склад. Есть опасность новой выездной инспекции... Это финиш, конечно. Еще заключение не получили, а уже хотят второй раз ехать...

ничего конкретного ни в преамбуле к отчету ни в отказе не написано. ПРосто "не соответствует требованиям НПП" - и это все. ПРдлагается предоставить план план корректирующих и предупраждающих мероприятий. Когда спросили, есть какая-то форма для этого плана - нам сказали, нет такой.
Murmol
 
Сообщений: 6
Зарегистрирован: 26 янв 2017, 18:36

Пред.След.

Вернуться в Общий форум об экспертизе и регистрации ЛС

Кто сейчас на форуме

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 4