GMP инспекция зарубежных производителей

[Марта]

По информации от руководителя департамента по инспектированию Института ЛС и надлежащих практик аудит проводится строго по тому адресу и по тем конкретным производственным площадкам/участкам, который Вы указываете в заявке! Если, соответственно, не указан участок, где производится та или иная субстанция, то и сертификат не будет охватывать эти субстанции.

[Машенька]

По информации от руководителя департамента по инспектированию Института ЛС и надлежащих практик аудит проводится строго по тому адресу и по тем конкретным производственным площадкам/участкам, который Вы указываете в заявке! Если, соответственно, не указан участок, где производится та или иная субстанция, то и сертификат не будет охватывать эти субстанции.

Спасибо большое, Марта!

Еще короткий вопрос по той же теме не совсем мне понятный.
При регистрации зарубежного ГЛС необходимо предоставить российкий сертификат GMP, как на ГЛС, так и отдельный сертификат/-ты GMP Минпромторга на площадку АФИ? (А если субстанции производятся на нескольких площадках, получается все нужно инспектировать и будет целый пакет из сертификатов?)

Помогите понять, пожалуйста.

[Shrink]

После подачи заявления в минпромторг и узнавания входящего и исполнителя (у нас Денисова), какие наши дальнейшие шаги?
И сколько обычно занимает ответ от исполнителя? Кто уже проходил это, спасибо

[Shrink]

А кто знает как дозвониться до Минпромторга? Никто не берет трубку никогда

[Ozone]

Тоже не можем дозвониться до исполнителя....

[Меламори]

Аналогичный вопрос. Дозвониться - невозможно. Что делать после подачи документов и узнавания входящего номера и ФИО исполнителя - несколько непонятно.
UPD
Александр Геннадьевич (все же с ним общались по телефону, да?) сказал, что в случае каких-то неточностей или недостаточности предоставления документов с нами свяжутся по бумажной почте и у нас будет 20 дней на устранение замечаний.

[Марта]

Как дозвониться до исполнителей не знаю, но мне сказали, что у Минпромторга по закону есть не более 165 дней на то, чтобы приехать с инспекцией на площадку. Таким образом, людям, которые подали заявку в прошлом месяце назначили дату инспекции на январь 2017. Т.е. примерно через 6 мес.надо ждать инспекцию с момента подачи заявки.

[Oksana]

Уважаемые коллеги, кто-нибудь прошел уже GMP инспекцию иностранного производителя? Пожалуйста поделитесь опытом, что спрашивают и как проверяют.

[Ре-Ми]

Судя по реестру Минпромторга, иностранных прошли единицы.

[Tablet]

Коллеги,

у нас такой вопрос по зарегистрированному препарату: российская площадка выполняет вторичную упаковку/выпускающий контроль, а балк/первичную упаковку осуществляет иностранная площадка. Российская площадка, конечно же, имеет GMP сертификат.

Нужно ли получать GMP сертификaт на иностранную площадку?

Если не нужно, то с 01.01.2017 мы можем подавать изменения в утверждённые документы на этот ЛП без российского GMP сертификaта?