GMP инспекция зарубежных производителей

[admin]

А что делать.

В 2016 г. иностранным фармкомпаниям для перерегистрации лекарств не нужно проходить российский инспекторат.

29 декабря 2015 года Президент России Владимир Путин подписал Федеральный закон №389-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому с зарубежных производственных площадок на 2016 год снято обязательство прохождения российского инспектората. Соответствующие изменения внесены в ст. 29 закона об обращении лекарственных средств - в ней указано, что при подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения иностранный производитель представляет переведенные на русский язык документы, подтверждающие соответствие производителя ЛП для медицинского применения и производителя фармсубстанции требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные в стране производителя.

Федеральным законом от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ было установлено, что требование о предоставлении копии заключения о соответствии производителя требованиям российских GMP вступает в силу с 1 января 2017 г. Однако Федеральным законом от 13 июля 2015 г. N 241-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральным законом «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» данный срок фактически был перенесен на 1 января 2016 г.

Во второй половине июля прошлого года правительством в Госдуму был представлен проект закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 47 и 82 Федерального закона «Об образовании в Российской Федерации». В ходе подготовки документа ко второму чтению изменилось его название - «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». В тексте проекта появилась новая статья, которая вносит изменения в ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств - иностранные производственные площадки получили право в течение 2016 года представлять сертификаты соответствия GMP, выданные в стране производителя и переведенные на русский язык. Одновременно такое право получили и производители фармацевтических субстанций. Документ вступил в силу с 1 января 2016 года.

viewtopic.php?f=6&t=576

[Oksana]

Коллеги, а кто-нибудь знает, какой пакет документов нужно предоставить в Минпромторг от производителя субстанции для прохождения GMP инспекции? Может кто-нибудь поделиться опытом, как происходит процедура (нужно встать в очередь, оплатить инспекцию и т.д). Заранее благодарю!

[Маргана]

Коллеги, а кто-нибудь знает, какой пакет документов нужно предоставить в Минпромторг от производителя субстанции для прохождения GMP инспекции? Может кто-нибудь поделиться опытом, как происходит процедура (нужно встать в очередь, оплатить инспекцию и т.д). Заранее благодарю!

На сайте минпромторга данная информация приведена, других разъясняющих документов пока нет (надеюсь, что все же появится).
http://minpromtorg.gov.ru/activities/se ... licensing/

[Oksana]

Спасибо!

[Марта]

Цитата с сайта минпрома:

"решение об отказе в проведении инспектирования иностранного производителя в случае неуплаты в течение 20 рабочих дней расходов, со дня заключения соглашения, связанные с проведением уполномоченным учреждением инспектирования;"

даже падежи правильные в предложении употребить не могу, а лезут в инспектирование!!!

[Biolog]

Коллеги, волнует такой вопрос.
При внесении изменений в НД импортных субстанций на соответствие ГФ XIII запросят от производителей сертификат соответствия российскому GMP или нет? Неужели получается, что надо проходить инспекцию всем производителям субстанции только потому, что надо исправить ссылки? Или пока можно без этого документа ссылки менять?
Может, кто-то уже сталкивался.
Спасибо за ответ.

[Маргана]

Коллеги, волнует такой вопрос.
При внесении изменений в НД импортных субстанций на соответствие ГФ XIII запросят от производителей сертификат соответствия российскому GMP или нет? Неужели получается, что надо проходить инспекцию всем производителям субстанции только потому, что надо исправить ссылки? Или пока можно без этого документа ссылки менять?
Может, кто-то уже сталкивался.
Спасибо за ответ.

Ст. 30 ФЗ-61. До 2017 не нужно.

[Pharma]

Коллеги, кому уже одобрили пакет документов в Минпромторге? Досье производственной площадки- это полный объем DMF, или что-то можно сократить? Поделитесь, плиз.

[admin]

Минздрав ждет заключений от Минпромторга

Министерство здравоохранения РФ заявляет, что не может регистрировать новые лекарственные препараты без заключений Министерства промышленности и торговли о том, что их производители соответствуют надлежащей производственной практики.

В январе 2016 г. вступил в силу Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Минпромторгом России, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

«В Минздрав России с января 2016 г. поступают заявления о регистрации препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации без заключения, выданного Минпромторгом России. Вместе с тем, отсутствие указанного заключения является в соответствии требованиями Федерального закона основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств. В рамках рассмотрения таких заявлений в Минпромторг России направляются письма Минздрава России с просьбой подтверждения наличия заключений, выданных Минпромторгом России, в отношении заявленных иностранных производителей» - указывают в ведомстве.

Также Минздрав направил в адрес Минпромторга обращение о рассмотрении вопроса о принятии мер по выдаче необходимых заключений в сроки, обеспечивающие регистрацию новых лекарств без каких-либо задержек.

http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... t3H3fmLRhE

[Romanovna]

Один из ответов с фэйсбука
Наталия Габитова­ 8 марта г. 5:57 ­
Читайте пожалуйста внимательнее и об эт­ом предупреждали (много и громко обсужда­ли) - новая регистрация - аудит. Перерег­истрация (подтверждение регистрации) - а­удита не надо.