GMP инспекция зарубежных производителей

[Ash1]

Уважаемые коллеги! А кто-нибудь может прокомментировать/привести пример "нарушений, отмечаемых российскими инспекторами при проведении проверок, в частности, ОТКЛОНЕНИЯ ОТ ТРЕБОВАНИЙ РЕГ ДОСЬЕ, подаваемого на территории России, и ПРЕДОСТАВЛЕНИЕ НЕДОСТОВЕРНОЙ ИНФОРМАЦИИ В РЕГ ДОСЬЕ, о которых говорилось на семинаре Минпромторга по поводу инспекций зарубежных площадок 21 июля. Что они имеют в виду под Рег Досье? Только утвержденное НД?

[johnny'b'goode]

Увы, они имеют в виду рег. досье, которое было подано в МЗ. Да оно старое и не соответствует (скорее всего) действительности, но инспекторат это понимать отказывается

[Shrink]

Кто знает, подскажите, пожалуйста, где посмотреть график инспектирования?
Тот что лежит на Минпромторге http://minpromtorg.gov.ru/activities/se ... licensing/ только до конца 16 года, а нам надо увидеть уже 17 год...

[Ash1]

Увы, они имеют в виду рег. досье, которое было подано в МЗ. Да оно старое и не соответствует (скорее всего) действительности, но инспекторат это понимать отказывается

А где же они берут эти старые досье, ну скажем, 2008 г.

[Хочу все знать]

Увы, они имеют в виду рег. досье, которое было подано в МЗ. Да оно старое и не соответствует (скорее всего) действительности, но инспекторат это понимать отказывается

А где же они берут эти старые досье, ну скажем, 2008 г.

Вы сами должны иметь у себя зарегистрированное досье + МЗ РФ всегда его может предоставить по запросу в Минпромторг - сказал Шестаков

[Ash1]

Увы, они имеют в виду рег. досье, которое было подано в МЗ. Да оно старое и не соответствует (скорее всего) действительности, но инспекторат это понимать отказывается

А где же они берут эти старые досье, ну скажем, 2008 г.

Вы сами должны иметь у себя зарегистрированное досье + МЗ РФ всегда его может предоставить по запросу в Минпромторг - сказал Шестаков

А как на практике это выглядело! Очень прошу, коллеги, кто уже имел такой опыт, поделитесь?

[sinichka]

Кто знает, подскажите, пожалуйста, где посмотреть график инспектирования?
Тот что лежит на Минпромторге http://minpromtorg.gov.ru/activities/se ... licensing/ только до конца 16 года, а нам надо увидеть уже 17 год...

График на 17 год http://gosgmp.ru/wp-content/uploads/2016/08/grafic6.pdf
Он лежит на сайте ФГУ ГИЛС и НП в разделе Инспектирование иностранных производителей http://gosgmp.ru/?page_id=5283

[Ozone]

Добрый день, иностранные площадки, прошедшие инспекцию, какова была стоимость одной инспекции и от чего зависела? в приказах не нашла, нужно бюджетировать эту сумму на след. год. Заранее спасибо откликнувшимся!

[Taema]

Увы, они имеют в виду рег. досье, которое было подано в МЗ. Да оно старое и не соответствует (скорее всего) действительности, но инспекторат это понимать отказывается

Инспекторат этого и не поймёт, потому что по закону рег.досье должно содержать полную актуальную информацию.
Если у вас нет комплайнса между досье производителя и рег.досье в МЗ, то это по закону херня какая-то. Что заявили в МЗ, так и производите. А если что меняется - надо приводить в соответствие с рег.досье в МЗ. Логика проста, абсолютно европейска, нам с нашим самым умным русским умом не понять. Но инспектора тут правы. Если мы не отследили разночтения (а в крупных западных компаниях штаб-квартира постоянно рассылает свои обновлялки, например), это теперь наши проблемы. Раньше на разночтения было плевать, теперь МЗ с МПТ нашли на эту управу, вот и всё. Сколько верёвочке не виться, а конец будет.

[Alikor]

Коллеги, здравствуйте!

поделитесь, пожалуйста, опытом, у кого такая же ситуация: произвоитель АФС зарубежный (Франция), производство ЛП в РФ. Нужно ли для новой регистрации проходить инспекторат производителю АФС? Или же это касается только тех компаний, у кого и производство ЛП находится за пределами РФ?