GMP инспекция зарубежных производителей

[Ash1]

С 26 ноября 2015 г. по 24 января 2016 г. проект приказа Минпромторга России «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики» проходит процедуру внутренний экспертизы.

Как вам нравится! С 01.01.2016 г. они должны уже начать предоставлять эту "услугу", а внутренняя экспертиза продлится аж до 24.01.2016:)

[Роза мира]

Всем привет!
В первом номере Фармвестника аннонсировано, что вступило в силу некое законодательство, приостанавливающее инспекцию для производителей субстанции. Кто-нибудь знает, что это за законодательство? То, что вступило в силу с 1 января и откладывает инспекцию производств при перерегистрации такой статьи не содержит(((
http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/ ... p9JgE-LUrd

[Taema]

про инспекцию производителей субстанции я тоже слышала, что вроде как на год хотят дать амнистию от новых требований закона.
но не могу найти документ, где это было бы реально написано - что ещё год можно нормально регистрировать субстанции.

Очень хотелось бы получить ответ на этот вопрос.

[Маргана]

Коллеги,
А кто-нибудь подавал досье на субстанцию иностранного производителя без заключения (вместо него сертификат GMP).

[johnny'b'goode]

Коллеги,

А я хочу подать досье на новый лек. препарат без отечественного GMP и получить отказ. =)
Хочу подложить им зарубежный GMP, отчеты о проверках за последние 3 года и т.д. + согласие на проведение инспекции + письмо, где некоторые буквы будут размыты из-за слез, пролитых во время написания оного.
Предположительно это будет в начале Марта 2016.
Посмотрим, что из этого выйдет.

[Taema]

Посмотрим, что из этого выйдет.

Обязательно поделитесь опытом)

[Tabletka]

Коллеги,

А я хочу подать досье на новый лек. препарат без отечественного GMP и получить отказ. =)
Хочу подложить им зарубежный GMP, отчеты о проверках за последние 3 года и т.д. + согласие на проведение инспекции + письмо, где некоторые буквы будут размыты из-за слез, пролитых во время написания оного.
Предположительно это будет в начале Марта 2016.
Посмотрим, что из этого выйдет.

отказ у вас выйдет читали сегодняшний релиз МЗ?
http://www.rosminzdrav.ru/news/2016/02/ ... yh-sredstv

[Pharma]

Коллеги, добрый день.
Кто уже оформлял заявление? Поделитесь пжл опытом.

[johnny'b'goode]

как всегда все...

[admin]

Минздрав проинформировал об изменении процедуры регистрации ЛС
C 1 января 2016 года вступил в силу Федеральный закон от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

Отсутствие указанного заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами Российской Федерации, в соответствии со статьями 19 и 34 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

В этой связи Минздравом России, в случае отсутствия в составе регистрационного досье на лекарственный препарат указанного заключения, организована работа по запросу в суточный срок у Минпромторга России информации о наличии такого заключения для учета при рассмотрении поступающих заявлений в установленный срок.

Вот идите поймите, что да как http://gmpnews.ru/2016/02/minzdrav-proi ... tracii-ls/